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時間:2021-03-11 08:51  來源:未知   作者:dl   點擊:5076次

北京哪家翻譯公司-北京哪家翻譯公司比較好-北京哪家翻譯公司好 同類組（全球醫(yī)療器械命名（GMDN）目錄） 器械 編碼 說明 矯形固定板工具包，不可生物吸收 46649 一系列不同尺寸小片薄膜材料和接骨螺釘，可將其植入斷骨碎片以連接和穩(wěn)定骨折間隙并在骨骼愈合期間保護骨折位置免受壓力影響；各組件由不會被自然身體過程化學(xué)降解或吸收的材料制成（包括金屬級植入物，如手術(shù)用鋼、鈦合金，或者碳纖維）。植入工具可包含在內(nèi)。這些器械主要用于外傷或病理性外科骨折；它們也可在延長療程后用于臨時增強骨質(zhì)或者用于關(guān)節(jié)固定（關(guān)節(jié)融合術(shù)）。 類別（如果根據(jù)指令能夠適用） 根據(jù)93/42/CE（由2007/47/CE指令修正）和2005/50/CE指令，MaxLock ExtremeTM鋼板系統(tǒng)及其組件屬于IIB類醫(yī)療器械。 創(chuàng)新度 工藝特征創(chuàng)新： MaxLock ExtremeTM鋼板系統(tǒng)的設(shè)計已在多年前發(fā)表和驗證。此外，通過參考書目的詳細分析（見“9.2 數(shù)據(jù)分析”），我們可知在市場上存在相似接骨板系統(tǒng)。MaxLock ExtremeTM鋼板系統(tǒng)和其他系統(tǒng)的組件由一塊板和許多螺釘組成，無論螺釘是否鎖緊在板內(nèi)。螺釘在板內(nèi)的多軸鎖緊系統(tǒng)基于TribridTM工藝。多軸鎖緊螺釘與PEEK墊圈結(jié)合可沿達到相對于孔軸15°方向插入。當(dāng)螺釘插入墊圈內(nèi)，墊圈內(nèi)徑圍繞螺釘發(fā)生變形并因此與螺釘和板形成一種鎖緊系統(tǒng)。這類工藝在接骨板市場上廣泛使用，已出現(xiàn)大量專利工藝方案（在接骨板矯形外科市場上已統(tǒng)計超過40項專利）。 因此，根據(jù)文件《醫(yī)療器械創(chuàng)新度手冊 – 法國健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》，MaxLock ExtremeTM鋼板系統(tǒng)不具有工藝進步或工藝突破。此器械屬于“已知工藝”。 臨床特征創(chuàng)新： 接骨板系統(tǒng)在多年前就已開始驗證并表現(xiàn)出良好臨床效果，且得到令人滿意的術(shù)后官能得分和良好融合率（見“9.3 討論和結(jié)論”）。 在文件后文中，我們將看到MaxLock ExtremeTM鋼板系統(tǒng)的適應(yīng)癥、禁忌癥和性能符合市場上已存在的系統(tǒng)的要求，尤其符合Tornier公司MaxLock ExtremeTM鋼板系統(tǒng)要求。 因此，我們將看到，通過與市場已有產(chǎn)品對比，MaxLock ExtremeTM鋼板系統(tǒng)對臨床實踐沒有影響。 根據(jù)文件《醫(yī)療器械創(chuàng)新度手冊 – 法國健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》所述準則，我們可以將MaxLock ExtremeTM鋼板系統(tǒng)“臨床影響”描述為“無變化”。 創(chuàng)新類型和創(chuàng)新度： 我們已證明MaxLock ExtremeTM鋼板系統(tǒng)采用已知工藝并且其臨床影響相對于已存在的等效器械而言無變化。 我們因此能夠得出結(jié)論，根據(jù)《醫(yī)療器械創(chuàng)新度手冊 – 法國健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》，Tornier公司MaxLock ExtremeTM鋼板系統(tǒng)的創(chuàng)新度屬于1級：“無創(chuàng)新或較小創(chuàng)新”。 要求用途 通過TribridTM工藝使用后，這些系列植入物包括各種接骨板或接骨螺釘，用于穩(wěn)定、協(xié)助融合或修復(fù)斷骨。 要求性能 MaxLock ExtremeTM接骨器械旨在為外科醫(yī)生提供一種臨時固定斷骨或臨時固定已接受切骨術(shù)的骨頭的手段。使用這些植入物有利于骨骼愈合，但并非用于永久代替骨骼，尤其在未完全愈合的情況下。 適應(yīng)癥 由于MaxLock ExtremeTM系統(tǒng)接骨板的多樣性而存在各種不同適應(yīng)癥： 對于下列適應(yīng)癥，普通MaxLock ExtremeTM鋼板適用于成人或兒科手術(shù)： 小塊骨頭或長骨頭上的骨折固定； 外科準備的骨頭固定（切骨術(shù)）； 關(guān)節(jié)固定； 骨骼變形的矯正。     這些植入物用于脛骨、腓骨、股骨、肱骨、尺骨、橈骨、手骨、腕骨、踝骨和腳骨內(nèi)固定。 TMT、MTP和MedialMax型MaxLock ExtremeTM鋼板適用于成人和兒童腳骨骨折、融合和切骨。 脛骨遠端和腓骨遠端MaxLock ExtremeTM鋼板適用于成人和兒童踝骨骨折、融合和切骨。 Edgelock型MaxLock ExtremeTM鋼板適用于成人和兒童跟骨轉(zhuǎn)移切骨術(shù)固定。 內(nèi)側(cè)開楔形、2孔楔形切骨MaxLock ExtremeTM鋼板適用于成人和兒童腳骨張開式切骨術(shù)固定。 Y和Ortholink型MaxLock ExtremeTM鋼板適用于成人和兒童手骨、腕骨、腳骨和踝骨骨折、融合和切骨。 CalcLock ExtremeTM鋼板專門用于穩(wěn)定和幫助跟骨關(guān)節(jié)內(nèi)外骨折融合。 可能的禁忌癥 急性或慢性感染，無論何種病因或位于何處； 手術(shù)肢體的皮膚完整性受損； 動脈炎； 糖尿�。� 夏科氏關(guān)節(jié)�。� 骨支撐不合適或不足，使得接骨器材無法正確固定； 可能造成術(shù)后固定和治療失敗的神經(jīng)肌肉病或精神��； 已知對其中某種器材過敏。如有疑問，進行適當(dāng)測試以在植入前排除任何過敏風(fēng)險； 過重； 孕婦； 對于某些變性病變，接骨器材必須僅被視作一種臨時放緩或緩解手段； 在康復(fù)過程中，某些條件限制病人活動能力或限制其遵循術(shù)后指導(dǎo)的意愿； 某些條件可能影響康復(fù)，如缺少供血、既往感染等； 妨礙接骨板穩(wěn)定性或接骨螺釘固定的原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤，除非使用補充固定術(shù)或其他穩(wěn)定方法； 對于兒童，禁止在未融合的軟骨生長板上使用接骨板。 6  預(yù)期效果 6.1 預(yù)期效果     預(yù)期效果是為外科醫(yī)生提供一種固定斷骨或固定已接受切骨術(shù)的骨頭的手段。使用這些植入物有利于骨骼愈合，但并非用于永久代替骨骼，尤其在未完全愈合的情況下。 6.2病人的預(yù)期利益 預(yù)期利益有： 保護骨儲備， 恢復(fù)身體結(jié)構(gòu)， 最優(yōu)化愈合時間。 6.3 與使用有關(guān)的殘余風(fēng)險 參考本文件第7章。 6.4 可預(yù)見副作用 表面感染或深度感染； 膿血��； 結(jié)疤問題； 過校正； 欠校正或復(fù)發(fā)； 在接骨板用于腳部的情況下出現(xiàn)醫(yī)原性畸形（內(nèi)翻、旋后、內(nèi)收）； 治療區(qū)域附近關(guān)節(jié)僵直； 骨壞死； 神經(jīng)�。� 心血管紊亂； 組織反應(yīng)； 與接骨器材磨損有關(guān)的并發(fā)癥； 手術(shù)肢體的尺寸改變； 組件因負荷過大或異常身體活動而發(fā)生斷裂； 動作能力減低； 愈合延遲； 接骨（假關(guān)節(jié)）失��； 因使用假關(guān)節(jié)而喪失結(jié)構(gòu)位置或者因旋轉(zhuǎn)或角度形成而出現(xiàn)骨連接不正； 提前斷裂； 繼發(fā)性骨移位； 有機液流出； 血腫； 因器械而產(chǎn)生不適； 骨連接不正； 疼痛神經(jīng)營養(yǎng)障礙； 形成靜脈血栓； 神經(jīng)痛； 植入物分解； 植入物脫位； 植入物彎曲； 植入物開裂； 對植入物產(chǎn)生過敏或其他反應(yīng)； 病人過度負重可能加速某些并發(fā)癥； 某些副作用需要重新安裝接骨器材； 某些并發(fā)癥或副作用可能因不了解使用注意事項而造成。 7  風(fēng)險分析結(jié)果 在2012年11月已完成首次風(fēng)險分析： 風(fēng)險管理計劃編號為OH-31-2， 與植入物和配件有關(guān)的一般風(fēng)險分別記入OH-31-4和OH-31-5內(nèi)， 與植入物和配件有關(guān)的特殊風(fēng)險分別記入OH-31-6和OH-31-7內(nèi)。 風(fēng)險管理報告（OH-31-13）給出的植入物總體殘余風(fēng)險值是4.76，而配件值是3.14。植入物和配件殘余風(fēng)險必須低于7，風(fēng)險管理使得我們可以得出該器械總體殘余風(fēng)險令人滿意的結(jié)論。 7.1 醫(yī)療應(yīng)用類型和治療過程的固有殘余風(fēng)險 治療過程的主要固有殘余風(fēng)險與錯誤使用植入物和外科醫(yī)生選擇是否遵循手術(shù)技術(shù)和說明書指示有關(guān)： 危險現(xiàn)象 風(fēng)險等級 植入的構(gòu)造物過于隆起 等級III – 可接受的醫(yī)療利益方面的風(fēng)險 構(gòu)造物因接骨板和接骨螺釘安裝不正確而隆起 等級III – 可接受的醫(yī)療利益方面的風(fēng)險 因骨片未正確復(fù)位而造成失去或未正確對齊/復(fù)位 等級II – 不良風(fēng)險，但在醫(yī)療利益方面仍可接受     如果這些情況出現(xiàn)，則可能造成手術(shù)意外事故或手術(shù)重做。然而，機能障礙的定期跟蹤和上市后（在產(chǎn)品投放市場后）監(jiān)督計劃的實施能夠在必要時更新和改進產(chǎn)品功能。 7.2 為相關(guān)器械采用的技術(shù)方案的固有殘余風(fēng)險 除上述風(fēng)險外無其他特殊風(fēng)險。 7.3 與相關(guān)器械特性有關(guān)的特殊殘余風(fēng)險 除上述風(fēng)險外無其他特殊風(fēng)險。 世聯(lián)翻譯-讓世界自由溝通！專業(yè)的全球語言翻譯供應(yīng)商，上海翻譯公司專業(yè)品牌。絲路沿線56種語言一站式翻譯與技術(shù)解決方案，專業(yè)英語翻譯、日語翻譯等文檔翻譯、同傳口譯、視頻翻譯、出國外派服務(wù)，加速您的全球交付。 世聯(lián)翻譯公司在北京、上海、深圳等國際交往城市設(shè)有翻譯基地，業(yè)務(wù)覆蓋全國城市。每天有近百萬字節(jié)的信息和貿(mào)易通過世聯(lián)走向全球！積累了大量政商用戶數(shù)據(jù)，翻譯人才庫數(shù)據(jù)，多語種語料庫大數(shù)據(jù)。世聯(lián)品牌和服務(wù)品質(zhì)已得到政務(wù)防務(wù)和國際組織、跨國公司和大中型企業(yè)等近萬用戶的認可。