上海翻譯公司完成醫(yī)藥公司介紹日語翻譯
時間:2020-05-11 08:02 來源:未知 作者:dl 點擊:次
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現(xiàn)在、本企業(yè)は中國の最も重要な抗結(jié)核薬製剤の生産基地である。國家衛(wèi)生部の「結(jié)核病制御プロジェクト」薬品生産企業(yè)とされ、國家食品薬品監(jiān)督管理局と世界保健機関（WHO）が引き受けた中－ゲイ（中國衛(wèi)生部と米國ビル&メリンダ・ゲイツ財団の抗結(jié)核病予防治療協(xié)力プロジェクトの略稱）抗結(jié)核FDC薬品プロジェクト計畫の協(xié)力生産企業(yè)であり、プロジェクト技術(shù)協(xié)力、支援企業(yè)である。2008年にハイテク企業(yè)、省級企業(yè)の技術(shù)センターに認(rèn)定されている。 1991年より、弊社は世界保健機関と中國政府が組織、実施した結(jié)核病制御プロジェクト、日本政府の無償資金協(xié)力による中國西部貧困地域結(jié)核抑制計畫、中央財政による抗結(jié)核薬品と機材プロジェクトと世界銀行の融資及びイギリス政府交付金による結(jié)核病抑制などのプロジェクトに関する國際入札の中で、二十年近くの連続落札を?qū)g現(xiàn)している。 近年、弊社は現(xiàn)代化、國際化的な管理體系の構(gòu)築に努め、國內(nèi)外の先進(jìn)的経験を積極的に取入れると同時に、本企業(yè)の実際情況と結(jié)びつけ、本企業(yè)の発展に適した完全で、先進(jìn)的なフルセットの管理體系を構(gòu)築し、また逐次に國際的品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)を?qū)毪筏皮い搿?br />
①感染人數(shù)が多く、全國ではすでに5.5億の人口が結(jié)核菌を感染し、明らかに世界の平均感染水準(zhǔn)より高い。 ②患者數(shù)が多く、全國には活動性肺結(jié)核患者が約450萬人居て、その內(nèi)に肺結(jié)核を感染した患者は約150萬人に達(dá)している。 ③死亡人數(shù)が多く、全國で約13萬人が結(jié)核病で死んでいる。 ④農(nóng)村患者が多く、全國約80％の結(jié)核病患者が農(nóng)村に居て、その上、主に中西部地域に集中している。 ⑤薬物耐性結(jié)核患者が多く、特に多剤耐性と重度の多剤耐性患者は多い。 同時に、わが國の結(jié)核病防止治療業(yè)務(wù)は、また流動人口結(jié)核病、多剤耐性肺結(jié)核（MDR-TB）と結(jié)核菌/エイズ（TB/HIV）の二重感染などの新しい挑戦に直面している。 2008年、全國から報告された甲、乙類伝染病による発病數(shù)は合計で3,541,163例、死亡數(shù)は12,433人であった。発病報告數(shù)の上位5位を占める病種は、順次で病毒性肝炎、肺結(jié)核、赤痢、梅毒と麻疹で、甲乙類伝染病の発病報告総數(shù)の85.86％を占めている。死亡數(shù)の上位5位を占める病種は、順次でエイズ、肺結(jié)核、狂犬病、乙型肝炎と新生児破傷風(fēng)で、甲乙類伝染病の死亡報告総數(shù)の93.19％を占めている。そのうち、肺結(jié)核の発病數(shù)は1,169,540例、死亡は2,802人で、それぞれ全國の甲、乙類伝染病の33.03％、22.54％を占めている。 2009年、全國から報告された甲、乙類伝染病の年間発病數(shù)は3,499,582例、死亡は14,851人であった。発病報告數(shù)の上位5位を占める病種は、順次で病毒性肝炎、肺結(jié)核、梅毒、細(xì)菌性とアメーバ赤痢及び甲型H1N1インフルエンザで、甲乙類伝染病の発病報告総數(shù)の91.55％を占めている。死亡報告數(shù)の上位5位を占める病種は、順次でエイズ、肺結(jié)核、狂犬病、病毒性肝炎と甲型H1N1インフルエンザで、甲乙類伝染病の死亡報告総數(shù)の95.50％を占めている。その內(nèi)、肺結(jié)核の発病は1,076,938例、死亡は3,783人で、それぞれ全國の甲、乙類伝染病の30.77％、25.47％を占めている。 肺結(jié)核の疫病発病情況として、2009年は2008年より発病率が8.38％減り、死亡率が34.32％増えていた。
現(xiàn)時點では、國內(nèi)に生産/輸入は無い。 2、國內(nèi)の研究情況 調(diào)べによれば、現(xiàn)時點では、國內(nèi)のサイクロセリン原料薬及び製剤は研究段階にある。 3、調(diào)査で判明した製剤標(biāo)準(zhǔn) USP 32 原料薬の標(biāo)準(zhǔn) USP 32 カプセルの標(biāo)準(zhǔn) 4、原料薬の購買ルート及び価格 現(xiàn)時點では、國內(nèi)には原料薬はまだ無い。
治療プランの中で、少なくとも4種類以上の有効な薬物を選択してプランを構(gòu)成する。多剤耐性結(jié)核病を治療する薬物の品種は、5種類又はそれ以上に達(dá)することができる。セカンドラインの注射剤とフルオロキノロン類薬物の各一種を核心にし、さらに2～3種類のセカンドライン口服薬物と尚敏感のファーストライン薬物を組合わせてプランを構(gòu)成させなければならない。 単剤耐性と多剤耐性結(jié)核病の総治療コースは9～18ヶ月（注射期間は3ヶ月、継続期間は6～15ヶ月）で、多剤耐性結(jié)核病と広範(fàn)囲薬剤耐性結(jié)核病は24ヶ月、又はそれ以上（注射期間は6～12ヶ月、継続期間は18～24ヶ月）である。 多剤耐性結(jié)核病では化學(xué)療法を推薦する。6AM(KM,CM).Ofx(Lfx).P.(Cs).Z.Pto(E)/18Ofx (Lfx).P.(Cs)Z.Pto(E)は注射剤のカナマイシンかアミカシン、オフロキサシン又はレボフロキサシンを核心にし、それにアミノサリチル酸ナトリウム(サイクロセリン)を選び、プロチオナミド、ピラジンアミドを付加してプランを構(gòu)成する。注射剤を6ヶ月連続使用し、その他の薬物は全過程使用とする。総治療コースは24ヶ月になる。 （二）、サイクロセリンの初期投與量 1、以下のデータは何れも衛(wèi)生部弁公庁に由來する： ①推計によると、わが國には活動性肺結(jié)核病患者は450萬人居る。 ②統(tǒng)計によると、全國範(fàn)囲で行った結(jié)核病薬剤耐性のベースライン調(diào)査結(jié)果に示すとおり、わが國の肺結(jié)核病例人群の中の多剤耐性率は8.32％で、広範(fàn)囲薬剤耐性率は0.68％である。これに基づいて推計すれば、わが國毎年の新規(guī)発病する多剤耐性肺結(jié)核患者數(shù)は12萬人になる。 2、投與量の計算（薬物耐性結(jié)核病の化學(xué)治療指針の中の化學(xué)治療プランによる）： 単剤耐性と多剤耐性：データなし 多剤耐性： サイクロセリン：＜50kg (患者體重) 推定使用量134,784 kg ≥50kg (患者體重) 推定使用量202,176 kg 毎年に新規(guī)発生する多剤耐性： サイクロセリン：＜50kg(患者體重) 推定使用量43200 kg ≥50kg(患者體重) 推定使用量64800 kg 単剤耐性と多剤耐性のデータが無い以外に： サイクロセリン：134784 kg ~ 202176 kg，每年新増分43200 kg ~ 64800 kg 。
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