上海翻譯公司完成醫(yī)療類中文翻譯

前    言

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定制定本標(biāo)準(zhǔn)，作為本產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗和銷售時的質(zhì)量依據(jù)。

本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容根據(jù)《中國生物制品規(guī)程》（2000年版）及其2002年增補本編制。

本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式遵循了《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》和GB/T 1.1-20002009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》。

本標(biāo)準(zhǔn)由合璽醫(yī)療科技貿(mào)易（上海）有限公司提出。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：合璽醫(yī)療科技貿(mào)易（上海）有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：喻陽。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2013年5月15日。

 

肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(DGKC/IFCC法)

 

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(DGKC/IFCC法)（以下簡稱試劑盒）的產(chǎn)品分類組成、規(guī)格、要求、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(DGKC/IFCC法)。本試劑盒為體外診斷用試劑。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB191／T-2000　2008　包裝儲運圖示標(biāo)志

    YY0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號

3 分類組成、規(guī)格

3.1 分類

按《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中有關(guān)產(chǎn)品分類的規(guī)定，本試劑盒作為第二類體外診斷試劑產(chǎn)品管理。

3.2組成

R1 R2

咪唑  咪唑 

葡萄糖 ADP

N-乙酰半胱氨酸（NAC AMP

乙酸鎂  葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6P-DH） 

EDTA-Na2 二腺苷五磷酸

NADP 肌酸激酶

己糖激酶（HK） 穩(wěn)定劑 

人CK-M單克隆抗體；抑制能力

 

3.3 規(guī)格     

規(guī)格1 R1 4x25ml

R2 1x25ml

套裝 R1 4x62.5ml

R2 1x62.5ml

        

4 要求：

4.1 外觀

試劑盒應(yīng)包裝完好、無破損，文字、標(biāo)志清晰。

試劑為液體，應(yīng)無顆粒、沉淀及絮狀物。

4.2 凈含量

試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值。

4.3試劑空白

4.3.1試劑空白吸光度

試劑空白吸光度應(yīng)≤1.0。

4.3.2 試劑空白吸光度變化率

    試劑空白吸光度的變化率應(yīng)≤1.00.001。

4.4 檢出限

    檢出限≤2U/L 。

（或4.4 分析靈敏度

    測試100U/L樣品時，吸光度變化率（ΔA/min）應(yīng)不低于0.005。）

 

4.5 準(zhǔn)確度

進行比對試驗

a) 兩組結(jié)果相對系數(shù)r≥0.99

    b) 每個濃度點相對偏差≤±15%。b)在（2～100)U/L范圍內(nèi)，絕對偏差不超過±15U/L；

c)在（100～2000)U/L范圍內(nèi)，相對偏差≤±15%。

4.6 批內(nèi)精密度

    CV≤5%。

4.7 線性范圍

在（2～2000）U/L的檢測范圍內(nèi)

    a)線性相關(guān)系數(shù)r≥0.99

    b)在（2～100)U/L范圍內(nèi)，絕對偏差不超過±15U/L；

c)在（100～2000)U/L范圍內(nèi)，相對偏差≤±15%。b)相對偏差≤±10%

4.8 穩(wěn)定性

試劑盒在規(guī)定的條件下貯存至有效期末，應(yīng)符合4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7的規(guī)定。

4.9 批間精密度

不同批號試劑盒的相對極差≤5%。

 

5 試驗方法

5.1 外觀

目測結(jié)果應(yīng)符合4.1的要求。

5.2 凈含量

用量筒測量，應(yīng)符合4.2的要求。

5.3 試劑空白吸光度變化率

用蒸餾水測試試劑盒，于檢測主波長下，記錄測試啟動時的吸光度(A1)和約5min（t）后的吸光度值(A2)，重復(fù)測定32次，A2應(yīng)符合4.3.1的要求，計算吸光度的變化率（│A1-A2│/t），應(yīng)符合4.3.2的要求。

5.4 檢出限

    用標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液重復(fù)測試20次，計算測試結(jié)果的平均值及SD。平均值+2*SD的值應(yīng)符合4.4的要求。

（或5.4 分析靈敏度

    用已知活性的樣品測試，記錄吸光度變化率，換算為100U/L的吸光度變化率（ΔA/min），應(yīng)符合4.4的要求。

5.5 準(zhǔn)確度

用不少于40個在檢測范圍內(nèi)不同濃度的人源樣品，每份樣品按待測試劑盒操作方法及比對方法分別檢測，計算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)及每個濃度點的相對偏差，應(yīng)符合4.5的要求。

5.6 批內(nèi)精密度

使用高、低質(zhì)控品各測試20次，計算測試結(jié)果的均值和SD，并計算出CV值，結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。

 

5.7 線性范圍

用濃度接近線性范圍上限的樣本，分別按照一定的比例進行稀釋成至少5個濃度梯度，濃度盡量覆蓋整個線性范圍，每個濃度分別測試3次，計算測試結(jié)果均值與稀釋比例的線性相關(guān)系數(shù)r，并計算測試結(jié)果均值與估計值的相對偏差，應(yīng)符合4.7的要求。

 

5.8穩(wěn)定性

試劑盒在規(guī)定的條件下貯存至有效期末后，按照5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7規(guī)定的試驗方法進行檢測。，結(jié)果應(yīng)符合4.8的要求。

5.9批間精密度

    分別用3個不同批號的試劑盒進行測試同一高、低質(zhì)控品各3次，分別計算測試均值及所有測試的均值，計算3批均值中最大值與最小值的差值，并用該差值除以所有測試均值，結(jié)果用百分?jǐn)?shù)標(biāo)示應(yīng)符合4.9的要求。

 

 

式中：

  －  中的最大值；

  — 中的最小值。

 

6 標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書

應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理第10號令《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及YY0466-2003的相關(guān)規(guī)定。

6.1試劑外部標(biāo)記至少應(yīng)有以下內(nèi)容：

a） 產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格；

b） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；

c） 批號、有效期；

d） 貯存條件。

6.2試劑組分單包裝上至少應(yīng)有下列內(nèi)容：

a）產(chǎn)品名稱；

b）生產(chǎn)企業(yè)名稱；

c）包裝規(guī)格；

c）d）產(chǎn)品批號或生產(chǎn)日期；

d）e）有效期；

e）f）貯存條件。

6.3產(chǎn)品使用說明書上至少應(yīng)有下列內(nèi)容：

a） 產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格；

b） 檢驗原理及檢驗方法；

c） 試劑組分及性能特征；

d） 注意事項及參考文獻；

e） 貯存條件和有效期限；

f） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；

g） 說明書的批準(zhǔn)或修訂日期。

7  包裝、運輸、儲存

概述：試劑盒的包裝儲運圖示應(yīng)符合GB191／T-20002008的要求

7.1包裝

    試劑盒的包裝應(yīng)完好無損。

7.2運輸

    按規(guī)定的條件運輸。

7.3貯存

試劑盒在2℃～8℃的條件下貯存，可以穩(wěn)定至試劑標(biāo)示的有效期限。

 

編 制 說 明

 

任務(wù)來源及背景

1.

    可用于體外診斷，通過分析儀對血清或血漿中的肌酸激酶同工酶進行含量的測定。

該類產(chǎn)品目前尚無國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)中國《標(biāo)準(zhǔn)化法》，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，特制定該產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫遵守了GB／T 1.1—20002009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》標(biāo)準(zhǔn)確定的規(guī)則。

1.2. 標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)主要性能要求的說明

試劑盒的成品質(zhì)量控制中，外觀、凈含量、靈敏度、準(zhǔn)確度、批內(nèi)精密度、線性范圍、批間精密度、穩(wěn)定性等指標(biāo)，具體的技術(shù)指標(biāo)參考合璽醫(yī)療科技貿(mào)易（上海）有限公司使用說明書及相關(guān)技術(shù)資料而制定。外觀主要對試劑盒包裝的要求；凈含量、靈敏度、準(zhǔn)確度、批內(nèi)精密度、線性范圍均為對試劑性能指標(biāo)的驗證；批間精密度考察不同批次試劑之間一致性程度，保證不同批次試劑盒的測試結(jié)果具有可比性；穩(wěn)定性考察試劑在規(guī)定的貯存條件下保存至有效期末的性能。

2.3. 引用的標(biāo)準(zhǔn)和參考資料

GB191／T-2000　2008　包裝儲運圖示標(biāo)志

GB／T 1.1—20002009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》

YY0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號

國家食品藥品監(jiān)督管理第10號令《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》

合璽醫(yī)療科技貿(mào)易（上海）有限公司《肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（DGKC/IFCC法）說明書》