上海翻譯公司完成質(zhì)量管理準(zhǔn)則中文翻譯

質(zhì)量方針
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司的質(zhì)量要求，加強質(zhì)量管理。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司從事的藥物非臨床研究。
3 管理目標(biāo)
昆明科靈生物科技有限公司（KBI ）致力于提供高質(zhì)量的藥物非臨床研究，并遵從所有有關(guān)的法律法規(guī)。滿足客戶需要是我們進行客戶開發(fā)、宣傳、動物飼養(yǎng)、實驗操作和技術(shù)支持的基礎(chǔ)。
4 關(guān)鍵定義 
4.1 質(zhì)量：產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定或潛在需求的特征和特性的集合。它是一個持續(xù)改進的過程，把在這個過程中取得的經(jīng)驗用于提高未來產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。
4.2 質(zhì)量體系：在質(zhì)量方面進行指揮和控制的管理體系，由組織機構(gòu)、員工崗位職責(zé)、實驗操作、工作流程，及實施和維護等資源組成。
4.3 質(zhì)量手冊：是KBI質(zhì)量管理體系中最高層次的文件，它提供了整套質(zhì)量管理體系的概述及其框架,并且由質(zhì)量管理手冊的第二層次文件，即公司和部門標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程所支撐，第三層次文件由檢測方法、技術(shù)參數(shù)及記錄表格組成。
4.4通過簽名證明員工工作崗位職責(zé)已傳達(dá)。除非中國法律規(guī)定，質(zhì)量文件不需要公司印章證實其真實性。
我們的質(zhì)量方針是：
符合良好實驗室規(guī)范的要求 (GLP)
符合國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會的要求 (AAALAC)

公司簡介
 
昆明科靈生物科技有限公司（KBI）是2006年香港晨興集團投資興建的一家致力于提供非人靈長類實驗動物非臨床實驗研究的外包服務(wù)機構(gòu)（CRO）。于2009年投入使用，2011年通過國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC）認(rèn)證。
KBI擁有在受控環(huán)境中飼養(yǎng)10,000只靈長類動物的能力，這使我們躋身于世界靈長類實驗動物最大供應(yīng)商的前沿，同時也使我們能在我們的設(shè)施中為中外客戶提供非臨床實驗研究。在非臨床實驗研究的過程中，所有涉及靈長類動物實驗系統(tǒng)的設(shè)施設(shè)備，其設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)均已達(dá)到生物安全2級（BSL-2），主要由SPF動物飼養(yǎng)區(qū)、檢疫房、實驗研究設(shè)施組成。
動物模型的研究和開發(fā)是KBI“產(chǎn)品”的一部分。研發(fā)設(shè)施包括微生物學(xué)、干細(xì)胞研究實驗室、血液生化實驗室、病理室、制劑室、獸醫(yī)室和手術(shù)室等多個實驗室。目前KBI建立了代謝綜合征（糖尿病、血脂紊亂、高血壓、肥胖）動物模型，心腦血管（心肌梗死、腦梗死）動物模型，帕金森動物模型和關(guān)節(jié)炎動物模型等多種疾病模型。
KBI將努力獲得被美國食品和藥品管理局（FDA）、經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）各成員國認(rèn)可，并通過國際公認(rèn)的良好實驗規(guī)范（GLP）的認(rèn)證。
 

組織機構(gòu)
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司各級人員的職責(zé)范圍和相互關(guān)系，保證其質(zhì)量方針與目標(biāo)的有效貫徹。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司人員崗位的設(shè)置。
3組織機構(gòu)
QA直接向總經(jīng)理匯報工作，QA和管理團隊一起為公司各部門工作滿足質(zhì)量要求提供指導(dǎo)。

 
 

管理團隊工作職責(zé)
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司管理團隊的工作職責(zé)，保證公司非臨床實驗研究工作的順利開展。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司的管理團隊。
3管理團隊的工作職責(zé)
3.1管理團隊負(fù)責(zé)向所有員工宣傳公司的質(zhì)量方針，確保每位員工充分理解質(zhì)量要求和職責(zé)。
3.2 確保實驗設(shè)施滿足良好的實驗室規(guī)范(GLP)和國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會(AAALAC)的認(rèn)證要求。
3.3確保有足夠數(shù)量的合格的從業(yè)人員。
3.4 確保各種設(shè)施、設(shè)備、實驗條件符合要求，以及提供開展各項商業(yè)性非臨床實驗研究和其它商業(yè)性實驗所需材料。
3.5建立并定期更新每個專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)、及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料。
3.6確保員工清楚地理解他們的工作職責(zé)，在必要時就工作職責(zé)提供相應(yīng)的工作培訓(xùn)。包括由外部的咨詢公司對管理人員進行的培訓(xùn)。
 
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                           

質(zhì)量部門工作職責(zé)
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司質(zhì)量部門的職責(zé)，保證公司非臨床實驗研究工作的質(zhì)量。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司的質(zhì)量部門。質(zhì)量保證部門的工作職責(zé)包括質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩方面的工作
3 質(zhì)量保證工作職責(zé)
3.1 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立，項目負(fù)責(zé)人、部門主管和員工負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的實施。
3.2 協(xié)助各部門建立質(zhì)量體系
3.3 定期對各部門工作進行審核,以確保質(zhì)量體系的切實執(zhí)行和有效實施。
3.4 建立公司的質(zhì)量目標(biāo)，制定實現(xiàn)目標(biāo)的計劃。
3.5 識別和評估相關(guān)的質(zhì)量問題，啟動和實施糾正和預(yù)防措施。
3.6 制定檢查計劃，定期檢查動物飼養(yǎng)設(shè)施、實驗儀器和檔案管理。
3.7 對每項研究實施檢查，根據(jù)研究的主計劃表對每項實驗操作進行實時檢查。
3.8 定期向總經(jīng)理書面報告公司各項工作的質(zhì)量狀況。
4 質(zhì)量控制工作職責(zé)
4.1 對用于實驗研究的藥品、試劑、耗材、動物飼料等進行檢查，對實驗過程進行監(jiān)督。
4.2質(zhì)量控制基本上是獨立于操作單元的，因此，在非臨床實驗研究中，質(zhì)量控制工作不需要向項目負(fù)責(zé)人或者主要研究員進行匯報。

 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                           

員工工作職責(zé)
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司員工的工作職責(zé)，保證公司非臨床實驗研究工作的質(zhì)量。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司的所有員工。
3 員工職責(zé)
3.1保證實驗質(zhì)量是KBI每一位員工的工作職責(zé)。我們對質(zhì)量的承諾是通過每位員工的日常工作和責(zé)任來實現(xiàn)的。
3.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)在公司創(chuàng)造一種質(zhì)量第一的氛圍。
3.3 首席運營官和質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)建立質(zhì)量體系。
3.4 項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)非臨床研究和實驗報告中質(zhì)量管理體系的執(zhí)行。
3.5 質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行。
3.6 各部門主管負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的維護。
3.7 每位員工負(fù)責(zé)保證自己工作的質(zhì)量。
 
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                           

員工檔案及員工培訓(xùn)管理規(guī)程
1目的
規(guī)范昆明科靈生物科技有限公司員工檔案及員工培訓(xùn)管理。確保KBI聘用合格的人員，所有人員在上崗前得到相應(yīng)崗位所需工作技能的培訓(xùn)，并充分理解其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2范圍
適用于對昆明科靈生物科技有限公司所有員工的檔案管理及培訓(xùn)管理。
3 員工檔案資料管理
3.1公司人力資源部應(yīng)將每位員工的學(xué)歷、工作簡歷、工作職責(zé)的復(fù)印件存檔保存。
3.2 有關(guān)質(zhì)量方面的文件由QA保存。
4 員工培訓(xùn)
4.1 KBI 有一套 GLP 、AAALAC 培訓(xùn)計劃, 培訓(xùn)計劃包括有關(guān)的法律法規(guī)和由QA或其他相關(guān)人員起草的KBI現(xiàn)有工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。要求所有員工都要進行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后將員工安排到指定崗位工作，工作過程中由主管進行指導(dǎo)。培訓(xùn)記錄由QA存檔保存。
4.2 KBI 對項目負(fù)責(zé)人也有培訓(xùn)計劃。對項目負(fù)責(zé)人就項目管理、結(jié)果分析、撰寫實驗報告、研究過程中GLP的執(zhí)行等方面進行培訓(xùn)。
4.3 部門主管負(fù)責(zé)本部門員工崗位相關(guān)工作的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄，定期交QA存檔保存。并負(fù)責(zé)編寫或更新相應(yīng)的培訓(xùn)材料，確保培訓(xùn)的有效性。在員工進行每項工作前，主管應(yīng)確保其已完全熟悉和理解相應(yīng)的SOP。
4.4 如有新版的SOP實施，將由QA通知全體員工，并組織培訓(xùn)。
5記錄

 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                            

實驗設(shè)計和質(zhì)量控制規(guī)程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司非臨床實驗研究設(shè)計進行控制，保證實驗設(shè)計的質(zhì)量。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司開展的所有非臨床實驗研究的設(shè)計。
3關(guān)于客戶
3.1客戶項目合同有關(guān)的信息及數(shù)據(jù)被視為最高機密
3.2 在制定實驗計劃以前，應(yīng)先制定好質(zhì)量計劃。
3.3 QA應(yīng)建立客戶投訴解決程序，包括客戶反饋信息、不合格檢測、不合格實驗操作等問題。
在非臨床實驗研究及管理過程中，QA與項目負(fù)責(zé)人一起負(fù)責(zé)與委托方溝通解決所有投訴和協(xié)商不一致的問題。
4 新實驗設(shè)計
4.1在實驗設(shè)計中對變化的評估應(yīng)包括評價實驗設(shè)施和對將來非臨床研究中結(jié)果的變化的評估。
4.2所有的實驗設(shè)計都應(yīng)通過正式的設(shè)計評審過程進行分析，確保設(shè)計滿足適用的法律法規(guī)的要求。
4.3實驗設(shè)計驗證應(yīng)包括選擇合適的統(tǒng)計方法、和已通過驗證的實驗設(shè)計、檢測方法作比較等。
4.4實驗設(shè)計評審過程應(yīng)包括驗證設(shè)計輸出是否達(dá)到實驗設(shè)計輸入的要求。
4.5在新的非臨床實驗研究開始之前會受到實驗設(shè)計變更的影響，因此實驗設(shè)計變更的驗證和確認(rèn)需要得到批準(zhǔn)。
4.6保存實驗設(shè)計評審過程記錄。
5 驗證

 
5.1實驗設(shè)計的驗證會影響到非臨床研究，因此驗證要按照計劃進行，以確保所有的設(shè)備達(dá)到特定程序的要求。
5.2實驗設(shè)計的驗證需要在最終提交或發(fā)布實驗數(shù)據(jù)之前完成。
5.3保存驗證結(jié)果和操作記錄
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                           

質(zhì)量檢查規(guī)程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司質(zhì)量檢查程序，確保質(zhì)量體系運行持續(xù)符合要求。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司質(zhì)量體系的檢查。
3 檢查程序
3.1 定期對公司質(zhì)量工作進行檢查，確保與質(zhì)量體系的符合性，定期檢查主要包括以下形式：設(shè)施檢查、研究檢查和過程檢查。所有檢查由QA或在QA的指導(dǎo)下由受過訓(xùn)練的人員來進行。對供應(yīng)商的檢查可根據(jù)需要由QA進行。
3.2 檢查結(jié)果由QA經(jīng)理或指定人員向總經(jīng)理及相關(guān)部門主管匯報。QA可以通過糾正和預(yù)防程序提出整改意見，但是整改實施應(yīng)由相關(guān)部門員工來完成，并向QA提供整改記錄。
3.3 其它質(zhì)量體系的有效性檢查由各部門主管進行，主管在QA經(jīng)理協(xié)助下進行與服務(wù)有關(guān)投訴的定期檢查、待處理問題的跟蹤檢查。
3.4 為確保質(zhì)量體系的有效性，每年由管理團隊和各部門主管參與對公司質(zhì)量體系進行一次評估。會議的議程由QA來制定，其中的議題根據(jù)以前的審查結(jié)果和其它與質(zhì)量體系和工作質(zhì)量有關(guān)的突出問題而定。會議紀(jì)要分發(fā)到所有出席會議、被指定的人員和缺席的人員。會議議程和會議紀(jì)要的復(fù)印件將由QA存檔保存。
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                           

過程控制規(guī)程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司非臨床實驗研究過程進行控制，保證實驗質(zhì)量。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有非臨床實驗研究項目。
3 控制程序
3.1 昆明科靈生物科技有限公司提供以產(chǎn)生實驗數(shù)據(jù)為結(jié)果的服務(wù)。我們在具體的SOP中用過程來描述我們的工作，即“我們做什么”、“我們怎么做”。
3.2 我們將質(zhì)量概念引入到非臨床實驗研究中。為保證實驗質(zhì)量設(shè)置的部門，例如質(zhì)量控制，要求在實驗開始前就需要確認(rèn)得到控制。
3.3 過程控制是通過計劃、書面程序、檢查、校準(zhǔn)、培訓(xùn)、監(jiān)督和員工的意識來實現(xiàn)的。
3.4書面程序為實驗操作、設(shè)備要求、工作環(huán)境、制劑、標(biāo)簽說明、記錄表、有效期、實驗進行中的監(jiān)測等提供書面文件和說明。
3.5 非臨床研究的監(jiān)督是通過使用實驗方案、QA的檢查、并使用受控文件來實現(xiàn)的。文件控制是通過在研究方案和崗位描述中明確個人的職責(zé)來實現(xiàn)的。實驗數(shù)據(jù)被上報以前，QC 應(yīng)通過對所有完成的實驗數(shù)據(jù)進行仔細(xì)的審查和批準(zhǔn)來驗證實驗數(shù)據(jù)是否符合要求。
3.6 所有的實驗偏離根據(jù)偏離程序來處理。
3.7 應(yīng)對所有測量和實驗設(shè)備進行檢查，按照制造商的規(guī)格和永久設(shè)備識別標(biāo)識來鑒定合格或通過驗證。設(shè)備的校準(zhǔn)或定期驗證要按照預(yù)先設(shè)定的程序進行。不使用維護不當(dāng)或校準(zhǔn)不當(dāng)?shù)脑O(shè)備，并做相應(yīng)標(biāo)記。校準(zhǔn)、驗證、維護由設(shè)備保管部門進行，并保存相應(yīng)記錄。 QA定期審查，以確保按照計劃對所有設(shè)備進行了校準(zhǔn)。
3.8 部門主管通過開展員工培訓(xùn)、使用新的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、解釋說明、與員工溝通等方式來促進實驗過程的質(zhì)量控制。

 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                            

實驗材料的接收和驗收規(guī)程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司所采購的實驗材料的接收和驗收進行控制，保證其滿足實驗要求。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有實驗材料的接收和驗收。
3 接收和驗收程序
3.1 驗收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢查是保證質(zhì)量的重要組成部分，所有采購的實驗材料必須按相應(yīng)程序進行驗收。
3.2 由倉庫管理人員和具體使用部門主管一起按照訂單對所采購的實驗材料的種類、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量及運輸損壞情況等進行檢查、驗收。
3.3其他附加檢查由質(zhì)量控制人員進行，如對實驗材料進行分析證明、檢測或鑒定。
3.3 保存所有驗收和鑒定記錄。
4 記錄
《物資驗收記錄》           QA-004          
 
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                           

實驗樣品及實驗記錄歸檔保存規(guī)程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司在實驗研究過程中所獲得的實驗樣品及實驗記錄的歸檔保存進行控制。最大限度地減少實驗樣品及實驗記錄在管理過程中的損壞和變質(zhì)。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有實驗樣品及實驗記錄的歸檔保存。
3 歸檔保存程序
3.1 實驗樣品及實驗記錄的儲存條件應(yīng)依照相應(yīng)的規(guī)范或程序來進行。
3.2 對實驗樣品及實驗記錄資料的儲存設(shè)施進行監(jiān)控，確實保證實驗樣品及實驗記錄資料的完整性。
3.3 實驗樣品及實驗記錄資料的儲存設(shè)施需配備發(fā)電機，以防停電。
3.4 所有實驗樣品及實驗記錄資料在存入儲存設(shè)施前，必須進行識別、標(biāo)識和記錄。
3.5 所有實驗樣品及實驗記錄資料應(yīng)在合適的位置上標(biāo)注有效期，過期的實驗樣品及實驗記錄資料按相關(guān)的處理程序進行處理。
3.6 優(yōu)化歸檔控制和儲存設(shè)施條件，使實驗樣品及實驗記錄資料能長期保存。
 
 
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                           

文件控制規(guī)程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司的受控文件進行控制。確保實驗研究工作中始終保持使用文件的有效版本，使質(zhì)量活動過程中產(chǎn)生的記錄、資料或信息等達(dá)到文件化，并實施有效的管理。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有受控文件。
3 控制要求
3.1 為保證質(zhì)量的一致性和可重復(fù)性，昆明科靈生物科技有限公司使用書面的、被批準(zhǔn)的文件指導(dǎo)所有實驗操作�？偨�(jīng)理負(fù)責(zé)發(fā)布受控文件，QA負(fù)責(zé)分發(fā)、修訂和保存。
3.2 昆明科靈生物科技有限公司根據(jù)正式的文件變更申請程序，編寫新的受控文件，或者對現(xiàn)有文件進行修訂。文件變更申請需要得到昆明科靈生物科技有限公司多個部門的審查和批準(zhǔn)，如各功能實驗室、檔案室和質(zhì)量保證等。
3.3 昆明科靈生物科技有限公司的受控文件目錄包括，但不限于：
3.3.1 質(zhì)量手冊
3.3.2生效的主計劃表
3.3.3 內(nèi)部審核程序
3.3.4 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
3.3.5 QA檢查程序
3.3.6校準(zhǔn)和維護程序
3.3.7 批準(zhǔn)程序
3.3.8 記錄表格

 
3.3.9 技術(shù)文件目錄
3.3.10 實驗方案
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                           

資料歸檔管理規(guī)程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司資料歸檔進行控制，確保資料的規(guī)范管理。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有資料的歸檔保存。
3 程序
3.1 昆明科靈生物科技有限公司按照相關(guān)規(guī)定對所有質(zhì)量記錄進行歸檔保存。建立存入檔案室的所有文件的索引，以便有序存儲和檢索。
3.2 只有被授權(quán)的人才能進入資料保管室。資料的存入和借出必須進行登記。
3.3 所有資料的保存應(yīng)滿足相應(yīng)的保存條件。
3.4 需要歸檔保存的資料目錄如下：
3.4.1 每個項目的實驗方案、主計劃表、原始資料、供試品、對照品、樣品及最終報告。
3.4.2 QA的所有檢查計劃及檢查記錄。
3.4.3 人員的資格證書復(fù)印件，培訓(xùn)記錄及工作簡歷。
3.4.4 設(shè)施設(shè)備的維護、校準(zhǔn)記錄。
3.4.5 IT 系統(tǒng)的驗證文件。
3.4.6 所有SOP的歷史文件。
3.4.7 實驗系統(tǒng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。
 

采購控制管理規(guī)程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司實驗材料的采購進行控制，確保長期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購服務(wù)和供給。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司對所有實驗材料的采購。
3 控制程序
3.1 各使用部門應(yīng)以書面的形式制定采購計劃，對所需實驗材料的技術(shù)參數(shù)進行詳細(xì)描述，采購計劃報公司倉庫管理人員匯總后，報部門經(jīng)理——首席運營官——總經(jīng)理逐級審批后，由采購人員和驗收人員照單采購和驗收。
3.2 所有采購合同或采購協(xié)議必需交檔案室存檔保存。
3.3 列出合格的供應(yīng)商的名單。追蹤供應(yīng)商的服務(wù)質(zhì)量，對服務(wù)質(zhì)量不佳的供應(yīng)商可被取消資格和替換。供應(yīng)商資格程序描述了如何認(rèn)證新的供應(yīng)商。  
3.4 對所采購物品進行鑒定或驗收，保存鑒定或驗收記錄，并以此作為依據(jù)與供應(yīng)商就不合格品進行交涉。
3.5 采購控制還包括對提供服務(wù)和商品的第三方供應(yīng)商也要進行質(zhì)量控制。
4記錄
《物資采購計劃表》            QA-005
《物資采購緊急計劃表》        QA-006
 
 

 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                           

不合格工作的控制規(guī)程
1目的
制定昆明科靈生物科技有限公司“不合格工作的控制規(guī)程”，確保出現(xiàn)不合格工作時，能及時采取措施，保證質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的有效執(zhí)行。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司對不合格工作的控制。
3 控制程序
3.1 公司質(zhì)量管理體系規(guī)定了應(yīng)對不符合要求的實驗操作及檢測項目進行標(biāo)識、記錄、評估、隔離和處理。
3.2 質(zhì)量保證部門與技術(shù)與質(zhì)量管理委員會共同參與指導(dǎo)對不合格工作的管理。
3.3 技術(shù)與質(zhì)量管理委員會規(guī)定，對所有不合格工作如實驗操作或檢測等做適當(dāng)標(biāo)記，與合格工作區(qū)分開。
3.4 技術(shù)與質(zhì)量管理委員會由首席技術(shù)總監(jiān)、首席醫(yī)學(xué)總監(jiān)、首席醫(yī)學(xué)總監(jiān)、質(zhì)量保證經(jīng)理和部門主管組成，并實施檢查和調(diào)研。根據(jù)具體問題和所需的專業(yè)知識，可能需要其它代表參加。技術(shù)與質(zhì)量管理委員會的會議紀(jì)要由QA公布并保存。
3.5 任何不符合客戶要求的試劑或質(zhì)控品必須公布其與實際需要的偏差。所有必要的檢查與測試由QC負(fù)責(zé)。
3.6 QA/ QC有恢復(fù)不合格工作的最終權(quán)利，QA/ QC簽字解除控制，但所有的文件由QA進行保存。
3.7 鼓勵員工發(fā)現(xiàn)存在不合格工作時，及時與技術(shù)與質(zhì)量管理委員會的成員聯(lián)系。
 
 

 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                           

糾正和預(yù)防程序
1目的
制定昆明科靈生物科技有限公司的“糾正和預(yù)防措施”，確保在出現(xiàn)不合格工作時及時采取措施，消除并防止不合格工作的再次發(fā)生。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司非臨床實驗研究、動物飼養(yǎng)管理、市場開發(fā)、采購、設(shè)施設(shè)備管理和第三方采購等各個環(huán)節(jié)。
3 程序
3.1 昆明科靈生物科技有限公司致力于通過采取預(yù)防措施、糾正措施，來彌補任何內(nèi)部和外部客戶的不滿。
3.2 技術(shù)與質(zhì)量管理委員會負(fù)責(zé)對內(nèi)部和外部不滿意的原因進行分析，找出問題的根源，采取糾正措施對其進行補救，使今后類似的問題不再出現(xiàn)。
3.3 由于糾正或預(yù)防措施而導(dǎo)致的批準(zhǔn)文件或流程的變更，通過文件變更申請系統(tǒng)進行處理。
3.4 對所有客戶的投訴和確定的問題進行跟蹤、識別，直至解決。
3.5向管理層提交總結(jié)報告，并通過例會對投訴進行總結(jié)分析。每次會議由相關(guān)部門成員及技術(shù)與質(zhì)量管理委員會成員出席。
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                           

統(tǒng)計分析方法的管理規(guī)程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司實驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法進行管理，保證它們滿足應(yīng)用的需要，確保目標(biāo)輸出。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有實驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，
3 程序
3.1使用統(tǒng)計方法的目的是提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足客戶要求。質(zhì)量體系受實驗組成、實驗設(shè)計和設(shè)備的變化的影響。統(tǒng)計方法可以幫助消除或減少這些變化。
3.2 統(tǒng)計方法應(yīng)盡可能地使用，以確保服務(wù)的一致性。
3.3 在實驗方案中應(yīng)有統(tǒng)計分析計劃，并在正式進行數(shù)據(jù)分析前加以確認(rèn)和細(xì)化。
3.4 若需作中期分析，應(yīng)說明理由及操作規(guī)程。
可被使用或參考的工具有：
•實驗設(shè)計
•分析方差/回歸分析
•風(fēng)險分析
•根本原因分析
•統(tǒng)計抽樣檢驗
•直方圖 – 設(shè)計事件頻率
•帕累托圖 - 協(xié)助排序關(guān)鍵問題
 
•流程圖 – 圖形圖表的加工或系統(tǒng)
•統(tǒng)計技術(shù)可應(yīng)用于以下幾個方面：
•設(shè)計輸入 - 確定的要求和期望
•設(shè)計控制 - 定期評估，以保證可接受的測試服務(wù)
•過程控制 - 確定機器或過程的能力
•缺陷分析 - 認(rèn)識問題的協(xié)助
•數(shù)據(jù)分析 - 審閱和了解結(jié)果

生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                           

編寫SOP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
1目標(biāo)
明確標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式、以及編寫、修訂、審批、發(fā)放、失效和存檔程序。
2 適用范圍
本規(guī)程適用于昆明科靈生物科技有限公司人員在GLP管理、動物實驗操作、以及相關(guān)活動中所使用的SOP。
3 職責(zé)
3.1 各個部門成員負(fù)責(zé)本部門SOP的編寫、修訂，由部門主管初審后提交給質(zhì)量保證（QA）進行審核。
3.2 QA負(fù)責(zé)SOP的組織編制，對各部門提交的SOP進行審核，負(fù)責(zé)SOP的發(fā)放、SOP原件的存檔，建立并維護每個SOP的歷史檔案。
4 定義
無。
5程序
5.1 由QA統(tǒng)一發(fā)放SOP編號。每一各管理手冊中，SOP由“101”開始始連續(xù)編號。
5.2 規(guī)程的每一步及下幾步都應(yīng)有不重復(fù)的唯一的編號。
5.3規(guī)程編號或標(biāo)示不應(yīng)有字母。
5.4 SOP的第一頁應(yīng)有SOP 名稱
5.5 每一頁頁眉都需要有抬頭、SOP編號、版本號、頁碼等信息。
5.6每個SOP都需要包含以下要素：
       5.6.1標(biāo)題：標(biāo)題應(yīng)簡潔但具有描述性。
5.6.2 目的：明確SOP的目的。
5.6.3范圍：明確規(guī)程所涉及的領(lǐng)域或主題。
5.6.4職責(zé)：簡要描述與規(guī)程相關(guān)的工作職責(zé)
  5.6.5定義：對規(guī)程中的縮略詞和術(shù)語進行定義。
5.6.6規(guī)程：對具體任務(wù)的操作進行清晰的指示。
5.6.7 附件：記錄或表格。附件按順序進行編號。
5.6.8參考文件：列出規(guī)程中涉及到的其他文件（SOP等）。
5.7 新SOP
 
 
5.7.1 編寫者將SOP初稿提交給QA進行審閱。
5.7.2 SOP初稿經(jīng)QA根據(jù)相關(guān)要求審閱并做必要修改之后，將該SOP指定一個SOP編號。
5.7.3 如果有必要，QA根據(jù)本規(guī)程對SOP稿的格式進行重新編輯。
5.8 SOP修訂
5.8.1 QA根據(jù)公司各項工作的發(fā)展,及現(xiàn)有版本SOP的使用情況，確定SOP的修訂時間，并組織修訂。
5.8.2經(jīng)修訂的SOP都由QA最后審核。
5.9 SOP的通過
5.9.1 SOP編寫者檢查SOP內(nèi)容準(zhǔn)確無誤后，在“作者”欄簽上姓名、日期。
5.9.2 部門主管審核SOP，在“審核”欄簽上姓名、日期。
5.9.3除非QA就是SOP的編寫者，其他所有SOP都由QA最后審核簽名。
5.9.4所有SOP都要經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)通過后才能發(fā)放使用。
5.10 SOP的發(fā)放
5.10.1 各部門都將分配到一套與具體職責(zé)范疇有關(guān)的新版SOP。
5.10.2 QA將新版SOP發(fā)放記錄表存檔保存。每冊SOP都有唯一的編號。所有發(fā)放至個人的SOP都有唯一的編號進行區(qū)分。
5.10.3 SOP接收者查看每個SOP，并在SOP發(fā)放記錄表上簽名、署明日期，同時將所取代的舊版SOP歸還QA,QA對歸還的SOP進行作廢處理。部門主管負(fù)責(zé)保證本部門人員已閱讀過新版的SOP，并且相應(yīng)記錄作為其培訓(xùn)記錄，交QA存檔保存。
5.10.4 QA將被取代的舊版SOP原件蓋上“失效”，并保存到歷史檔案中。
5.10.5 任何個人不允許復(fù)印SOP。所有文件只能從QA處領(lǐng)取。QA需要保存所有發(fā)放到SOP的個人或部門的名單。
5.11 QA將最新版的SOP交資料室存檔保存。KBI所有員工都可在資料室中閱讀。
5.12  SOP的撤銷
5.12.1當(dāng)SOP不再需要時可撤銷。
5.12.2  QA發(fā)放SOP撤銷備忘，列出撤銷的SOP，并注明撤銷原因。并要求歸還SOP復(fù)印件。
5.12.3 QA在撤銷的SOP原件上蓋上“失效”，和SOP撤銷備忘一起存檔保存。

 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                           
 

QAU組織機構(gòu)
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司QAU與機構(gòu)負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人及實驗人員的相互關(guān)系。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司實驗項目的質(zhì)量保證工作。                          
3組織機構(gòu)

機構(gòu)負(fù)責(zé)人

項目負(fù)責(zé)人

質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人

報告

監(jiān)督

實驗人員

質(zhì)量保證人員

監(jiān)督

指定

 
 

生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                           

QAU的職能
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司QAU的工作職責(zé)。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有質(zhì)量保證人員。
3職能
 

QAU的規(guī)范化

QAU的計劃性

實驗記錄、報告檢查

實驗操作檢查

整體設(shè)施檢查

QAU的職能

檢查結(jié)果的記錄

獨立的部門

檢查結(jié)果的報告

收集信息及培訓(xùn)

系統(tǒng)變更時的檢查

系統(tǒng)分析的評價

 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                            

QAU的工作流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司QAU的工作流程。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司QAU對實驗項目的監(jiān)督檢查。
3工作流程
 

實驗方案

1、項目負(fù)責(zé)人擬定 2、QAU負(fù)責(zé)人審核 3、機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

實驗記錄

實驗階段性數(shù)據(jù)

QAU對主要操作環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場檢查

實驗資料、總結(jié)報告歸檔

QAU對主要操作環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場檢查

總結(jié)報告

QAU定期檢查

實驗過程

 
4記錄
《QAU實驗項目監(jiān)督檢查表》      QA-007

QAU負(fù)責(zé)檢查

《QAU日常監(jiān)督檢查表》          QA-008
《QAU日常監(jiān)督復(fù)查表》          QA-009

 
《QAU實驗項目檢查計劃表》       QA-110
《QAU日常檢查計劃表》           QA-111
《QAU項目檢查結(jié)果報告》         QA-112
 
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                           

項目質(zhì)量保證流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司實驗項目的質(zhì)量保證流程。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司對實驗項目質(zhì)量的控制。
3工作流程

1、項目負(fù)責(zé)人簽字

3、機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

實驗人員

項目負(fù)責(zé)人

項目負(fù)責(zé)人

任命項目負(fù)責(zé)人

簽訂實驗合同

制定實驗方案、編制實驗主計劃表

修改補充SOP

實驗操作

總結(jié)報告

資料歸檔

通知QAU

1、QAU審查

2、機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

1、QAU審查

2、機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

項目負(fù)責(zé)人

QAU核查

2、QAU審查和意見

QAU檢查

 
 
 

項目檢查流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司實驗項目的檢查程序和檢查內(nèi)容。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司QAU對實驗項目的監(jiān)督檢查。
3工作流程

項目開始前檢查

實驗操作

實驗樣品檢測

動物飼養(yǎng)管理

供試品、對照品的配制

實驗記錄

項目合同

實驗方案

主計劃表

IACUC批準(zhǔn)報告

人員培訓(xùn)

相關(guān)操作sop

實驗動物情況

供試品、對照品的接受、保存

項目結(jié)束后檢查jianjiancha  jiancha

實驗資料歸檔

實驗報告

數(shù)據(jù)管理

實驗設(shè)施設(shè)備

項目進行中檢查

4檢查要點
4.1供試品、對照品及溶媒、試劑等管理狀態(tài)檢查要點
l  供試品、對照品等的保管室是否有專人負(fù)責(zé)、為保證其質(zhì)量是否采取了相應(yīng)的措施（避光、
低溫、防潮等）
l  供試品、對照品等接收、保管、標(biāo)識、配制及取樣的操作是否與SOP一致，是否合適現(xiàn)階段的操作
4.2動物飼養(yǎng)設(shè)施及動物管理檢查要點：
l  動物飼養(yǎng)操作是否與現(xiàn)有SOP相一致，操作記錄是否正確
l  最新版的SOP是否放置在合適的地方
l  飼養(yǎng)條件（溫濕度、換氣、光照、壓差等）是否符合相應(yīng)要求
l  實驗上的動物是否按要求飼養(yǎng)，是否有標(biāo)識
l  動物用品（飼料等）是否合理存放
l  動物福利設(shè)施是否完善
l  患病動物的隔離及治療
l  飼養(yǎng)設(shè)施是否按要求清洗、消毒，是否生銹
4.3儀器設(shè)備管理的檢查要點：
l  各種儀器是否有相對應(yīng)的SOP，儀器的使用、校準(zhǔn)、維護是否與SOP相一致
l  儀器管理負(fù)責(zé)人是否明確
l  儀器故障修理時是否有聯(lián)系方法及檢修前、后數(shù)據(jù)比較，確認(rèn)有無影響數(shù)據(jù)質(zhì)量問題
l  儀器放置地點是否合理、是否便于操作
4.4實驗記錄的檢查要點：
l  每個原始數(shù)據(jù)是否記錄在規(guī)范的統(tǒng)一的記錄表格上
l  原始數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)該使用藍(lán)黑或碳素筆，不能使用鉛筆
l  原始數(shù)據(jù)是否做到及時、準(zhǔn)確、客觀的記錄
 
l  原始數(shù)據(jù)修改方法是否有SOP，方法是否符合SOP的要求
l  對意外事件發(fā)生時，是否采用了適當(dāng)?shù)拇胧�，并是否有記�?br /> l  每一步實驗操作都要有相應(yīng)操作者的簽名
l  SD是否對原始數(shù)據(jù)的正確性即完整性進行確認(rèn)
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                           

實驗方案的檢查流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司實驗方案的檢查流程。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司QAU對實驗方案的監(jiān)督檢查。
3工作流程

實驗方案的制定（SD）

實驗方案的檢查（QAU）

委托方確認(rèn)

有異議，并于書面提出

按SOP修改

QAU確定

機構(gòu)負(fù)責(zé)人確認(rèn)

實驗方案的復(fù)印分發(fā)

無異議

溝通

QAU制定檢查計劃

4實驗方案的檢查要點
l  是否符合機構(gòu)內(nèi)有關(guān)實驗方案制定的SOP要求
l  記載的內(nèi)容是否一致
l  實驗操作是否引用相關(guān)的SOP，如果SOP不能全部涵蓋實驗操作時，在實驗方案是否詳細(xì)的記載
l  實驗操作日程是否具體
l  方案內(nèi)是否有錯、別、漏字等
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                           

實驗操作的檢查流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司實驗方案的檢查流程。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司QAU對實驗操作的監(jiān)督檢查。
3工作流程

根據(jù)QAU檢查計劃實時檢查

出具檢查報告

有異議，并于書面提出

無異議

請SD書面解答

實驗人員整改

QAU確認(rèn)

必要時實施再檢查

直到?jīng)]問題為止

機構(gòu)負(fù)責(zé)人確認(rèn)

根據(jù)實驗主計劃表制定QAU檢查計劃

4實驗操作的檢查要點
l  每個實驗操作是否遵守實驗方案及SOP
l  現(xiàn)有的SOP是否合適現(xiàn)階段的實驗操作
l  動物的接受、檢疫及適應(yīng)性訓(xùn)練
l  供試品及對照品的接收、保存及取樣
l  動物分組、個體識別及飼養(yǎng)管理
l  供試品、對照品及其他試劑的配制
l  動物的臨床觀察、飲食觀察
l  樣品（血液、尿液、糞便等）的采集及各種檢測、分析
l  動物給藥、行為學(xué)、手術(shù)、影像學(xué)、病理及其他常規(guī)操作

 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負(fù)責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                           

實驗報告的檢查流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司實驗報告的檢查流程。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司QAU對實驗報告的監(jiān)督檢查
3工作流程

SD撰寫總結(jié)報告書

QAU進行審核

有異議，并于書面提出

SD起草整改

QAU對整改后再檢查

直到?jīng)]問題為止

無異議

QAU出具檢查報告

SD向QAU遞交總結(jié)報告書

4實驗總結(jié)報告的檢查要點
l  是否符合機構(gòu)內(nèi)有關(guān)總結(jié)報告撰寫的SOP要求
l  實驗項目的名稱或代碼，實驗起止日期
l  項目負(fù)責(zé)人與所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作內(nèi)容
l  供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性

 
l  實驗動物的品種、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及簽發(fā)單位、接收日期
和飼養(yǎng)條件
l  供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限
l  供試品和對照品的劑量設(shè)計依據(jù)
l  各種指標(biāo)檢測方法和頻率
l  原始數(shù)據(jù)→二次數(shù)據(jù)→總結(jié)報告書之間的一致性
l  分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計方法
l  實驗結(jié)果和結(jié)論
l  原始資料和樣品的保存地點
l  錯、別、漏字等