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北京十大翻譯公司排名-北京石景山區(qū)翻譯公司-北京石油翻譯公司
發(fā)布時間：2021-03-15 08:36 點擊：
北京十大翻譯公司排名-北京石景山區(qū)翻譯公司-北京石油翻譯公司工藝特征創(chuàng)新：
MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統(tǒng)的設計已在多年前發(fā)表和驗證。此外，通過參考書目的詳細分析（見“9.2 數(shù)據(jù)分析”），我們可知在市場上存在相似接骨板系統(tǒng)。MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統(tǒng)和其他系統(tǒng)的組件由一塊板和許多螺釘組成，無論螺釘是否鎖緊在板內。螺釘在板內的多軸鎖緊系統(tǒng)基于TribridTM工藝。多軸鎖緊螺釘與PEEK墊圈結合可沿達到相對于孔軸15°方向插入。當螺釘插入墊圈內，墊圈內徑圍繞螺釘發(fā)生變形并因此與螺釘和板形成一種鎖緊系統(tǒng)。這類工藝在接骨板市場上廣泛使用，已出現(xiàn)大量專利工藝方案（在接骨板矯形外科市場上已統(tǒng)計超過40項專利）。
因此，根據(jù)文件《醫(yī)療器械創(chuàng)新度手冊 – 法國健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》，MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統(tǒng)不具有工藝進步或工藝突破。此器械屬于“已知工藝”。
臨床特征創(chuàng)新：
接骨板系統(tǒng)在多年前就已開始驗證并表現(xiàn)出良好臨床效果，且得到令人滿意的術后官能得分和良好融合率（見“9.3 討論和結論”）。
在文件后文中，我們將看到MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統(tǒng)的適應癥、禁忌癥和性能符合市場上已存在的系統(tǒng)的要求，尤其符合Tornier公司MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統(tǒng)要求。
因此，我們將看到，通過與市場已有產(chǎn)品對比，MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統(tǒng)對臨床實踐沒有影響。
根據(jù)文件《醫(yī)療器械創(chuàng)新度手冊 – 法國健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》所述準則，我們可以將MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統(tǒng)“臨床影響”描述為“無變化”。
創(chuàng)新類型和創(chuàng)新度：
我們已證明MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統(tǒng)采用已知工藝并且其臨床影響相對于已存在的等效器械而言無變化。
我們因此能夠得出結論，根據(jù)《醫(yī)療器械創(chuàng)新度手冊 – 法國健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》，Tornier公司MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統(tǒng)的創(chuàng)新度屬于1級：“無創(chuàng)新或較小創(chuàng)新”。
- 要求用途
- 要求性能
- 適應癥
- 可能的禁忌癥
- 急性或慢性感染，無論何種病因或位于何處；
- 手術肢體的皮膚完整性受損；
- 動脈炎；
- 糖尿病；
- 夏科氏關節(jié)��；
- 骨支撐不合適或不足，使得接骨器材無法正確固定；
- 可能造成術后固定和治療失敗的神經(jīng)肌肉病或精神病；
- 已知對其中某種器材過敏。如有疑問，進行適當測試以在植入前排除任何過敏風險；
- 過重；
- 孕婦；
- 對于某些變性病變，接骨器材必須僅被視作一種臨時放緩或緩解手段；
- 在康復過程中，某些條件限制病人活動能力或限制其遵循術后指導的意愿；
- 某些條件可能影響康復，如缺少供血、既往感染等；
- 妨礙接骨板穩(wěn)定性或接骨螺釘固定的原發(fā)性或轉移性惡性腫瘤，除非使用補充固定術或其他穩(wěn)定方法；
- 對于兒童，禁止在未融合的軟骨生長板上使用接骨板。
6.1 預期效果
預期效果是為外科醫(yī)生提供一種固定斷骨或固定已接受切骨術的骨頭的手段。使用這些植入物有利于骨骼愈合，但并非用于永久代替骨骼，尤其在未完全愈合的情況下。
6.2病人的預期利益
預期利益有：
- 保護骨儲備，
- 恢復身體結構，
- 最優(yōu)化愈合時間。
參考本文件第7章。
6.4 可預見副作用
- 表面感染或深度感染；
- 膿血��；
- 結疤問題；
- 過校正；
- 欠校正或復發(fā)；
- 在接骨板用于腳部的情況下出現(xiàn)醫(yī)原性畸形（內翻、旋后、內收）；
- 治療區(qū)域附近關節(jié)僵直；
- 骨壞死；
- 神經(jīng)��；
- 心血管紊亂；
- 組織反應；
- 與接骨器材磨損有關的并發(fā)癥；
- 手術肢體的尺寸改變；
- 組件因負荷過大或異常身體活動而發(fā)生斷裂；
- 動作能力減低；
- 愈合延遲；
- 接骨（假關節(jié)）失敗；
- 因使用假關節(jié)而喪失結構位置或者因旋轉或角度形成而出現(xiàn)骨連接不正；
- 提前斷裂；
- 繼發(fā)性骨移位；
- 有機液流出；
- 血腫；
- 因器械而產(chǎn)生不適；
- 骨連接不正；
- 疼痛神經(jīng)營養(yǎng)障礙；
- 形成靜脈血栓；
- 神經(jīng)痛；
- 植入物分解；
- 植入物脫位；
- 植入物彎曲；
- 植入物開裂；
- 對植入物產(chǎn)生過敏或其他反應；
- 病人過度負重可能加速某些并發(fā)癥；
- 某些副作用需要重新安裝接骨器材；
- 某些并發(fā)癥或副作用可能因不了解使用注意事項而造成。
在2012年11月已完成首次風險分析：
- 風險管理計劃編號為OH-31-2，
- 與植入物和配件有關的一般風險分別記入OH-31-4和OH-31-5內，
- 與植入物和配件有關的特殊風險分別記入OH-31-12和OH-31-7內。
7.1 醫(yī)療應用類型和治療過程的固有殘余風險
治療過程的主要固有殘余風險與錯誤使用植入物和外科醫(yī)生選擇是否遵循手術技術和說明書指示有關：
如果這些情況出現(xiàn)，則可能造成手術意外事故或手術重做。然而，機能障礙的定期跟蹤和上市后（在產(chǎn)品投放市場后）監(jiān)督計劃的實施能夠在必要時更新和改進產(chǎn)品功能。危險現(xiàn)象 風險等級 植入的構造物過于隆起 等級III – 可接受的醫(yī)療利益方面的風險 構造物因接骨板和接骨螺釘安裝不正確而隆起 等級III – 可接受的醫(yī)療利益方面的風險
7.2 為相關器械采用的技術方案的固有殘余風險
除上述風險外無其他特殊風險。
7.3 與相關器械特性有關的特殊殘余風險
除上述風險外無其他特殊風險。
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