- 行業(yè)新聞
-
北京哪家翻譯公司-北京哪家翻譯公司比較好-北京哪家翻譯公司好
發(fā)布時間：2021-03-11 08:51 點擊：
北京哪家翻譯公司-北京哪家翻譯公司比較好-北京哪家翻譯公司好
- 同類組（全球醫(yī)療器械命名（GMDN）目錄）
器械 編碼 說明 矯形固定板工具包，不可生物吸收 46649 一系列不同尺寸小片薄膜材料和接骨螺釘，可將其植入斷骨碎片以連接和穩(wěn)定骨折間隙并在骨骼愈合期間保護骨折位置免受壓力影響；各組件由不會被自然身體過程化學(xué)降解或吸收的材料制成（包括金屬級植入物，如手術(shù)用鋼、鈦合金，或者碳纖維）。植入工具可包含在內(nèi)。這些器械主要用于外傷或病理性外科骨折；它們也可在延長療程后用于臨時增強骨質(zhì)或者用于關(guān)節(jié)固定（關(guān)節(jié)融合術(shù)）。 - 類別（如果根據(jù)指令能夠適用）
- 創(chuàng)新度
MaxLock ExtremeTM鋼板系統(tǒng)的設(shè)計已在多年前發(fā)表和驗證。此外，通過參考書目的詳細(xì)分析（見“9.2 數(shù)據(jù)分析”），我們可知在市場上存在相似接骨板系統(tǒng)。MaxLock ExtremeTM鋼板系統(tǒng)和其他系統(tǒng)的組件由一塊板和許多螺釘組成，無論螺釘是否鎖緊在板內(nèi)。螺釘在板內(nèi)的多軸鎖緊系統(tǒng)基于TribridTM工藝。多軸鎖緊螺釘與PEEK墊圈結(jié)合可沿達到相對于孔軸15°方向插入。當(dāng)螺釘插入墊圈內(nèi)，墊圈內(nèi)徑圍繞螺釘發(fā)生變形并因此與螺釘和板形成一種鎖緊系統(tǒng)。這類工藝在接骨板市場上廣泛使用，已出現(xiàn)大量專利工藝方案（在接骨板矯形外科市場上已統(tǒng)計超過40項專利）。
因此，根據(jù)文件《醫(yī)療器械創(chuàng)新度手冊 – 法國健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》，MaxLock ExtremeTM鋼板系統(tǒng)不具有工藝進步或工藝突破。此器械屬于“已知工藝”。
臨床特征創(chuàng)新：
接骨板系統(tǒng)在多年前就已開始驗證并表現(xiàn)出良好臨床效果，且得到令人滿意的術(shù)后官能得分和良好融合率（見“9.3 討論和結(jié)論”）。
在文件后文中，我們將看到MaxLock ExtremeTM鋼板系統(tǒng)的適應(yīng)癥、禁忌癥和性能符合市場上已存在的系統(tǒng)的要求，尤其符合Tornier公司MaxLock ExtremeTM鋼板系統(tǒng)要求。
因此，我們將看到，通過與市場已有產(chǎn)品對比，MaxLock ExtremeTM鋼板系統(tǒng)對臨床實踐沒有影響。
根據(jù)文件《醫(yī)療器械創(chuàng)新度手冊 – 法國健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》所述準(zhǔn)則，我們可以將MaxLock ExtremeTM鋼板系統(tǒng)“臨床影響”描述為“無變化”。
創(chuàng)新類型和創(chuàng)新度：
我們已證明MaxLock ExtremeTM鋼板系統(tǒng)采用已知工藝并且其臨床影響相對于已存在的等效器械而言無變化。
我們因此能夠得出結(jié)論，根據(jù)《醫(yī)療器械創(chuàng)新度手冊 – 法國健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》，Tornier公司MaxLock ExtremeTM鋼板系統(tǒng)的創(chuàng)新度屬于1級：“無創(chuàng)新或較小創(chuàng)新”。
- 要求用途
- 要求性能
- 適應(yīng)癥
- 對于下列適應(yīng)癥，普通MaxLock ExtremeTM鋼板適用于成人或兒科手術(shù)：
- 小塊骨頭或長骨頭上的骨折固定；
- 外科準(zhǔn)備的骨頭固定（切骨術(shù)）；
- 關(guān)節(jié)固定；
- 骨骼變形的矯正。
- TMT、MTP和MedialMax型MaxLock ExtremeTM鋼板適用于成人和兒童腳骨骨折、融合和切骨。
- 脛骨遠(yuǎn)端和腓骨遠(yuǎn)端MaxLock ExtremeTM鋼板適用于成人和兒童踝骨骨折、融合和切骨。
- Edgelock型MaxLock ExtremeTM鋼板適用于成人和兒童跟骨轉(zhuǎn)移切骨術(shù)固定。
- 內(nèi)側(cè)開楔形、2孔楔形切骨MaxLock ExtremeTM鋼板適用于成人和兒童腳骨張開式切骨術(shù)固定。
- Y和Ortholink型MaxLock ExtremeTM鋼板適用于成人和兒童手骨、腕骨、腳骨和踝骨骨折、融合和切骨。
- CalcLock ExtremeTM鋼板專門用于穩(wěn)定和幫助跟骨關(guān)節(jié)內(nèi)外骨折融合。
- 可能的禁忌癥
- 急性或慢性感染，無論何種病因或位于何處；
- 手術(shù)肢體的皮膚完整性受損；
- 動脈炎；
- 糖尿病；
- 夏科氏關(guān)節(jié)病；
- 骨支撐不合適或不足，使得接骨器材無法正確固定；
- 可能造成術(shù)后固定和治療失敗的神經(jīng)肌肉病或精神病；
- 已知對其中某種器材過敏。如有疑問，進行適當(dāng)測試以在植入前排除任何過敏風(fēng)險；
- 過重；
- 孕婦；
- 對于某些變性病變，接骨器材必須僅被視作一種臨時放緩或緩解手段；
- 在康復(fù)過程中，某些條件限制病人活動能力或限制其遵循術(shù)后指導(dǎo)的意愿；
- 某些條件可能影響康復(fù)，如缺少供血、既往感染等；
- 妨礙接骨板穩(wěn)定性或接骨螺釘固定的原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤，除非使用補充固定術(shù)或其他穩(wěn)定方法；
- 對于兒童，禁止在未融合的軟骨生長板上使用接骨板。
6.1 預(yù)期效果
預(yù)期效果是為外科醫(yī)生提供一種固定斷骨或固定已接受切骨術(shù)的骨頭的手段。使用這些植入物有利于骨骼愈合，但并非用于永久代替骨骼，尤其在未完全愈合的情況下。
6.2病人的預(yù)期利益
預(yù)期利益有：
- 保護骨儲備，
- 恢復(fù)身體結(jié)構(gòu)，
- 最優(yōu)化愈合時間。
參考本文件第7章。
6.4 可預(yù)見副作用
- 表面感染或深度感染；
- 膿血病；
- 結(jié)疤問題；
- 過校正；
- 欠校正或復(fù)發(fā)；
- 在接骨板用于腳部的情況下出現(xiàn)醫(yī)原性畸形（內(nèi)翻、旋后、內(nèi)收）；
- 治療區(qū)域附近關(guān)節(jié)僵直；
- 骨壞死；
- 神經(jīng)�。�
- 心血管紊亂；
- 組織反應(yīng)；
- 與接骨器材磨損有關(guān)的并發(fā)癥；
- 手術(shù)肢體的尺寸改變；
- 組件因負(fù)荷過大或異常身體活動而發(fā)生斷裂；
- 動作能力減低；
- 愈合延遲；
- 接骨（假關(guān)節(jié)）失�。�
- 因使用假關(guān)節(jié)而喪失結(jié)構(gòu)位置或者因旋轉(zhuǎn)或角度形成而出現(xiàn)骨連接不正；
- 提前斷裂；
- 繼發(fā)性骨移位；
- 有機液流出；
- 血腫；
- 因器械而產(chǎn)生不適；
- 骨連接不正；
- 疼痛神經(jīng)營養(yǎng)障礙；
- 形成靜脈血栓；
- 神經(jīng)痛；
- 植入物分解；
- 植入物脫位；
- 植入物彎曲；
- 植入物開裂；
- 對植入物產(chǎn)生過敏或其他反應(yīng)；
- 病人過度負(fù)重可能加速某些并發(fā)癥；
- 某些副作用需要重新安裝接骨器材；
- 某些并發(fā)癥或副作用可能因不了解使用注意事項而造成。
在2012年11月已完成首次風(fēng)險分析：
- 風(fēng)險管理計劃編號為OH-31-2，
- 與植入物和配件有關(guān)的一般風(fēng)險分別記入OH-31-4和OH-31-5內(nèi)，
- 與植入物和配件有關(guān)的特殊風(fēng)險分別記入OH-31-6和OH-31-7內(nèi)。
7.1 醫(yī)療應(yīng)用類型和治療過程的固有殘余風(fēng)險
治療過程的主要固有殘余風(fēng)險與錯誤使用植入物和外科醫(yī)生選擇是否遵循手術(shù)技術(shù)和說明書指示有關(guān)：
如果這些情況出現(xiàn)，則可能造成手術(shù)意外事故或手術(shù)重做。然而，機能障礙的定期跟蹤和上市后（在產(chǎn)品投放市場后）監(jiān)督計劃的實施能夠在必要時更新和改進產(chǎn)品功能。危險現(xiàn)象 風(fēng)險等級 植入的構(gòu)造物過于隆起 等級III – 可接受的醫(yī)療利益方面的風(fēng)險 構(gòu)造物因接骨板和接骨螺釘安裝不正確而隆起 等級III – 可接受的醫(yī)療利益方面的風(fēng)險 因骨片未正確復(fù)位而造成失去或未正確對齊/復(fù)位 等級II – 不良風(fēng)險，但在醫(yī)療利益方面仍可接受
7.2 為相關(guān)器械采用的技術(shù)方案的固有殘余風(fēng)險
除上述風(fēng)險外無其他特殊風(fēng)險。
7.3 與相關(guān)器械特性有關(guān)的特殊殘余風(fēng)險
除上述風(fēng)險外無其他特殊風(fēng)險。
世聯(lián)翻譯-讓世界自由溝通！專業(yè)的全球語言翻譯供應(yīng)商，上海翻譯公司專業(yè)品牌。絲路沿線56種語言一站式翻譯與技術(shù)解決方案，專業(yè)英語翻譯、日語翻譯等文檔翻譯、同傳口譯、視頻翻譯、出國外派服務(wù)，加速您的全球交付。 世聯(lián)翻譯公司在北京、上海、深圳等國際交往城市設(shè)有翻譯基地，業(yè)務(wù)覆蓋全國城市。每天有近百萬字節(jié)的信息和貿(mào)易通過世聯(lián)走向全球！積累了大量政商用戶數(shù)據(jù)，翻譯人才庫數(shù)據(jù)，多語種語料庫大數(shù)據(jù)。世聯(lián)品牌和服務(wù)品質(zhì)已得到政務(wù)防務(wù)和國際組織、跨國公司和大中型企業(yè)等近萬用戶的認(rèn)可。
