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上海翻譯公司完成醫(yī)療類中文翻譯
發(fā)布時(shí)間：2018-12-12 09:06 點(diǎn)擊：
上海翻譯公司完成醫(yī)療類中文翻譯
前 言根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的規(guī)定制定本標(biāo)準(zhǔn)，作為本產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售時(shí)的質(zhì)量依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容根據(jù)《中國(guó)生物制品規(guī)程》（2000年版）及其2002年增補(bǔ)本編制。本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式遵循了《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》和GB/T 1.1-20002009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》。本標(biāo)準(zhǔn)由合璽醫(yī)療科技貿(mào)易（上海）有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：合璽醫(yī)療科技貿(mào)易（上海）有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：喻陽(yáng)。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2013年5月15日。肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒(DGKC/IFCC法)1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒(DGKC/IFCC法)（以下簡(jiǎn)稱試劑盒）的產(chǎn)品分類組成、規(guī)格、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒(DGKC/IFCC法)。本試劑盒為體外診斷用試劑。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB191／T-2000 2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志YY0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)3 分類組成、規(guī)格3.1 分類按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中有關(guān)產(chǎn)品分類的規(guī)定，本試劑盒作為第二類體外診斷試劑產(chǎn)品管理。3.2組成R1 R2咪唑 咪唑葡萄糖 ADPN-乙酰半胱氨酸（NAC AMP乙酸鎂 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6P-DH）EDTA-Na2 二腺苷五磷酸NADP 肌酸激酶己糖激酶（HK） 穩(wěn)定劑人CK-M單克隆抗體；抑制能力3.3 規(guī)格規(guī)格1 R1 4x25mlR2 1x25ml套裝 R1 4x62.5mlR2 1x62.5ml4 要求：4.1 外觀試劑盒應(yīng)包裝完好、無(wú)破損，文字、標(biāo)志清晰。試劑為液體，應(yīng)無(wú)顆粒、沉淀及絮狀物。4.2 凈含量試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值。4.3試劑空白4.3.1試劑空白吸光度試劑空白吸光度應(yīng)≤1.0。4.3.2 試劑空白吸光度變化率試劑空白吸光度的變化率應(yīng)≤1.00.001。4.4 檢出限檢出限≤2U/L 。（或4.4 分析靈敏度測(cè)試100U/L樣品時(shí)，吸光度變化率（ΔA/min）應(yīng)不低于0.005。）4.5 準(zhǔn)確度進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)a) 兩組結(jié)果相對(duì)系數(shù)r≥0.99b) 每個(gè)濃度點(diǎn)相對(duì)偏差≤±15%。b)在（2～100)U/L范圍內(nèi)，絕對(duì)偏差不超過(guò)±15U/L；c)在（100～2000)U/L范圍內(nèi)，相對(duì)偏差≤±15%。4.6 批內(nèi)精密度CV≤5%。4.7 線性范圍在（2～2000）U/L的檢測(cè)范圍內(nèi)a)線性相關(guān)系數(shù)r≥0.99b)在（2～100)U/L范圍內(nèi)，絕對(duì)偏差不超過(guò)±15U/L；c)在（100～2000)U/L范圍內(nèi)，相對(duì)偏差≤±15%。b)相對(duì)偏差≤±10%4.8 穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的條件下貯存至有效期末，應(yīng)符合4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7的規(guī)定。4.9 批間精密度不同批號(hào)試劑盒的相對(duì)極差≤5%。5 試驗(yàn)方法5.1 外觀目測(cè)結(jié)果應(yīng)符合4.1的要求。5.2 凈含量用量筒測(cè)量，應(yīng)符合4.2的要求。5.3 試劑空白吸光度變化率用蒸餾水測(cè)試試劑盒，于檢測(cè)主波長(zhǎng)下，記錄測(cè)試啟動(dòng)時(shí)的吸光度(A1)和約5min（t）后的吸光度值(A2)，重復(fù)測(cè)定32次，A2應(yīng)符合4.3.1的要求，計(jì)算吸光度的變化率（│A1-A2│/t），應(yīng)符合4.3.2的要求。5.4 檢出限用標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液重復(fù)測(cè)試20次，計(jì)算測(cè)試結(jié)果的平均值及SD。平均值+2*SD的值應(yīng)符合4.4的要求。（或5.4 分析靈敏度用已知活性的樣品測(cè)試，記錄吸光度變化率，換算為100U/L的吸光度變化率（ΔA/min），應(yīng)符合4.4的要求。5.5 準(zhǔn)確度用不少于40個(gè)在檢測(cè)范圍內(nèi)不同濃度的人源樣品，每份樣品按待測(cè)試劑盒操作方法及比對(duì)方法分別檢測(cè)，計(jì)算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)及每個(gè)濃度點(diǎn)的相對(duì)偏差，應(yīng)符合4.5的要求。5.6 批內(nèi)精密度使用高、低質(zhì)控品各測(cè)試20次，計(jì)算測(cè)試結(jié)果的均值和SD，并計(jì)算出CV值，結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。5.7 線性范圍用濃度接近線性范圍上限的樣本，分別按照一定的比例進(jìn)行稀釋成至少5個(gè)濃度梯度，濃度盡量覆蓋整個(gè)線性范圍，每個(gè)濃度分別測(cè)試3次，計(jì)算測(cè)試結(jié)果均值與稀釋比例的線性相關(guān)系數(shù)r，并計(jì)算測(cè)試結(jié)果均值與估計(jì)值的相對(duì)偏差，應(yīng)符合4.7的要求。5.8穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的條件下貯存至有效期末后，按照5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)。，結(jié)果應(yīng)符合4.8的要求。5.9批間精密度分別用3個(gè)不同批號(hào)的試劑盒進(jìn)行測(cè)試同一高、低質(zhì)控品各3次，分別計(jì)算測(cè)試均值及所有測(cè)試的均值，計(jì)算3批均值中最大值與最小值的差值，并用該差值除以所有測(cè)試均值，結(jié)果用百分?jǐn)?shù)標(biāo)示應(yīng)符合4.9的要求。式中：－ 中的最大值；— 中的最小值。6 標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理第10號(hào)令《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》及YY0466-2003的相關(guān)規(guī)定。6.1試劑外部標(biāo)記至少應(yīng)有以下內(nèi)容：a） 產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格；b） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；c） 批號(hào)、有效期；d） 貯存條件。6.2試劑組分單包裝上至少應(yīng)有下列內(nèi)容：a）產(chǎn)品名稱；b）生產(chǎn)企業(yè)名稱；c）包裝規(guī)格；c）d）產(chǎn)品批號(hào)或生產(chǎn)日期；d）e）有效期；e）f）貯存條件。6.3產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)上至少應(yīng)有下列內(nèi)容：a） 產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格；b） 檢驗(yàn)原理及檢驗(yàn)方法；c） 試劑組分及性能特征；d） 注意事項(xiàng)及參考文獻(xiàn)；e） 貯存條件和有效期限；f） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；g） 說(shuō)明書(shū)的批準(zhǔn)或修訂日期。7 包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存概述：試劑盒的包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示應(yīng)符合GB191／T-20002008的要求7.1包裝試劑盒的包裝應(yīng)完好無(wú)損。7.2運(yùn)輸按規(guī)定的條件運(yùn)輸。7.3貯存試劑盒在2℃～8℃的條件下貯存，可以穩(wěn)定至試劑標(biāo)示的有效期限。編 制 說(shuō) 明任務(wù)來(lái)源及背景1.可用于體外診斷，通過(guò)分析儀對(duì)血清或血漿中的肌酸激酶同工酶進(jìn)行含量的測(cè)定。該類產(chǎn)品目前尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)中國(guó)《標(biāo)準(zhǔn)化法》，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，特制定該產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫遵守了GB／T 1.1—20002009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》標(biāo)準(zhǔn)確定的規(guī)則。1.2. 標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)主要性能要求的說(shuō)明試劑盒的成品質(zhì)量控制中，外觀、凈含量、靈敏度、準(zhǔn)確度、批內(nèi)精密度、線性范圍、批間精密度、穩(wěn)定性等指標(biāo)，具體的技術(shù)指標(biāo)參考合璽醫(yī)療科技貿(mào)易（上海）有限公司使用說(shuō)明書(shū)及相關(guān)技術(shù)資料而制定。外觀主要對(duì)試劑盒包裝的要求；凈含量、靈敏度、準(zhǔn)確度、批內(nèi)精密度、線性范圍均為對(duì)試劑性能指標(biāo)的驗(yàn)證；批間精密度考察不同批次試劑之間一致性程度，保證不同批次試劑盒的測(cè)試結(jié)果具有可比性；穩(wěn)定性考察試劑在規(guī)定的貯存條件下保存至有效期末的性能。2.3. 引用的標(biāo)準(zhǔn)和參考資料GB191／T-2000 2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB／T 1.1—20002009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》YY0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理第10號(hào)令《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》合璽醫(yī)療科技貿(mào)易（上海）有限公司《肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（DGKC/IFCC法）說(shuō)明書(shū)》世聯(lián)翻譯-讓世界自由溝通！專業(yè)的全球語(yǔ)言翻譯供應(yīng)商，上海翻譯公司專業(yè)品牌。絲路沿線56種語(yǔ)言一站式翻譯與技術(shù)解決方案，專業(yè)英語(yǔ)翻譯、日語(yǔ)翻譯等文檔翻譯、同傳口譯、視頻翻譯、出國(guó)外派服務(wù)，加速您的全球交付。 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