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上海翻譯公司完成質(zhì)量管理準(zhǔn)則中文翻譯
發(fā)布時(shí)間：2018-04-28 08:38 點(diǎn)擊：
上海翻譯公司完成質(zhì)量管理準(zhǔn)則中文翻譯
質(zhì)量方針
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司的質(zhì)量要求，加強(qiáng)質(zhì)量管理。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司從事的藥物非臨床研究。
3 管理目標(biāo)
昆明科靈生物科技有限公司（KBI ）致力于提供高質(zhì)量的藥物非臨床研究，并遵從所有有關(guān)的法律法規(guī)。滿足客戶需要是我們進(jìn)行客戶開(kāi)發(fā)、宣傳、動(dòng)物飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)操作和技術(shù)支持的基礎(chǔ)。
4 關(guān)鍵定義
4.1 質(zhì)量：產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定或潛在需求的特征和特性的集合。它是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，把在這個(gè)過(guò)程中取得的經(jīng)驗(yàn)用于提高未來(lái)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。
4.2 質(zhì)量體系：在質(zhì)量方面進(jìn)行指揮和控制的管理體系，由組織機(jī)構(gòu)、員工崗位職責(zé)、實(shí)驗(yàn)操作、工作流程，及實(shí)施和維護(hù)等資源組成。
4.3 質(zhì)量手冊(cè)：是KBI質(zhì)量管理體系中最高層次的文件，它提供了整套質(zhì)量管理體系的概述及其框架,并且由質(zhì)量管理手冊(cè)的第二層次文件，即公司和部門(mén)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程所支撐，第三層次文件由檢測(cè)方法、技術(shù)參數(shù)及記錄表格組成。
4.4通過(guò)簽名證明員工工作崗位職責(zé)已傳達(dá)。除非中國(guó)法律規(guī)定，質(zhì)量文件不需要公司印章證實(shí)其真實(shí)性。
我們的質(zhì)量方針是：
符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的要求 (GLP)
符合國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)的要求 (AAALAC)
公司簡(jiǎn)介
昆明科靈生物科技有限公司（KBI）是2006年香港晨興集團(tuán)投資興建的一家致力于提供非人靈長(zhǎng)類(lèi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物非臨床實(shí)驗(yàn)研究的外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）。于2009年投入使用，2011年通過(guò)國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（AAALAC）認(rèn)證。
KBI擁有在受控環(huán)境中飼養(yǎng)10,000只靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物的能力，這使我們躋身于世界靈長(zhǎng)類(lèi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物最大供應(yīng)商的前沿，同時(shí)也使我們能在我們的設(shè)施中為中外客戶提供非臨床實(shí)驗(yàn)研究。在非臨床實(shí)驗(yàn)研究的過(guò)程中，所有涉及靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的設(shè)施設(shè)備，其設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)均已達(dá)到生物安全2級(jí)（BSL-2），主要由SPF動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)、檢疫房、實(shí)驗(yàn)研究設(shè)施組成。
動(dòng)物模型的研究和開(kāi)發(fā)是KBI“產(chǎn)品”的一部分。研發(fā)設(shè)施包括微生物學(xué)、干細(xì)胞研究實(shí)驗(yàn)室、血液生化實(shí)驗(yàn)室、病理室、制劑室、獸醫(yī)室和手術(shù)室等多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。目前KBI建立了代謝綜合征（糖尿病、血脂紊亂、高血壓、肥胖）動(dòng)物模型，心腦血管（心肌梗死、腦梗死）動(dòng)物模型，帕金森動(dòng)物模型和關(guān)節(jié)炎動(dòng)物模型等多種疾病模型。
KBI將努力獲得被美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）各成員國(guó)認(rèn)可，并通過(guò)國(guó)際公認(rèn)的良好實(shí)驗(yàn)規(guī)范（GLP）的認(rèn)證。
組織機(jī)構(gòu)
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司各級(jí)人員的職責(zé)范圍和相互關(guān)系，保證其質(zhì)量方針與目標(biāo)的有效貫徹。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司人員崗位的設(shè)置。
3組織機(jī)構(gòu)
QA直接向總經(jīng)理匯報(bào)工作，QA和管理團(tuán)隊(duì)一起為公司各部門(mén)工作滿足質(zhì)量要求提供指導(dǎo)。
管理團(tuán)隊(duì)工作職責(zé)
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司管理團(tuán)隊(duì)的工作職責(zé)，保證公司非臨床實(shí)驗(yàn)研究工作的順利開(kāi)展。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司的管理團(tuán)隊(duì)。
3管理團(tuán)隊(duì)的工作職責(zé)
3.1管理團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)向所有員工宣傳公司的質(zhì)量方針，確保每位員工充分理解質(zhì)量要求和職責(zé)。
3.2 確保實(shí)驗(yàn)設(shè)施滿足良好的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)和國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)(AAALAC)的認(rèn)證要求。
3.3確保有足夠數(shù)量的合格的從業(yè)人員。
3.4 確保各種設(shè)施、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)條件符合要求，以及提供開(kāi)展各項(xiàng)商業(yè)性非臨床實(shí)驗(yàn)研究和其它商業(yè)性實(shí)驗(yàn)所需材料。
3.5建立并定期更新每個(gè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、及專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料。
3.6確保員工清楚地理解他們的工作職責(zé)，在必要時(shí)就工作職責(zé)提供相應(yīng)的工作培訓(xùn)。包括由外部的咨詢公司對(duì)管理人員進(jìn)行的培訓(xùn)。
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負(fù)責(zé)人/審核時(shí)間：
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
質(zhì)量部門(mén)工作職責(zé)
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司質(zhì)量部門(mén)的職責(zé)，保證公司非臨床實(shí)驗(yàn)研究工作的質(zhì)量。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司的質(zhì)量部門(mén)。質(zhì)量保證部門(mén)的工作職責(zé)包括質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩方面的工作
3 質(zhì)量保證工作職責(zé)
3.1 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、部門(mén)主管和員工負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的實(shí)施。
3.2 協(xié)助各部門(mén)建立質(zhì)量體系
3.3 定期對(duì)各部門(mén)工作進(jìn)行審核,以確保質(zhì)量體系的切實(shí)執(zhí)行和有效實(shí)施。
3.4 建立公司的質(zhì)量目標(biāo)，制定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的計(jì)劃。
3.5 識(shí)別和評(píng)估相關(guān)的質(zhì)量問(wèn)題，啟動(dòng)和實(shí)施糾正和預(yù)防措施。
3.6 制定檢查計(jì)劃，定期檢查動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理。
3.7 對(duì)每項(xiàng)研究實(shí)施檢查，根據(jù)研究的主計(jì)劃表對(duì)每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)操作進(jìn)行實(shí)時(shí)檢查。
3.8 定期向總經(jīng)理書(shū)面報(bào)告公司各項(xiàng)工作的質(zhì)量狀況。
4 質(zhì)量控制工作職責(zé)
4.1 對(duì)用于實(shí)驗(yàn)研究的藥品、試劑、耗材、動(dòng)物飼料等進(jìn)行檢查，對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。
4.2質(zhì)量控制基本上是獨(dú)立于操作單元的，因此，在非臨床實(shí)驗(yàn)研究中，質(zhì)量控制工作不需要向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或者主要研究員進(jìn)行匯報(bào)。
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負(fù)責(zé)人/審核時(shí)間：
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
員工工作職責(zé)
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司員工的工作職責(zé)，保證公司非臨床實(shí)驗(yàn)研究工作的質(zhì)量。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司的所有員工。
3 員工職責(zé)
3.1保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量是KBI每一位員工的工作職責(zé)。我們對(duì)質(zhì)量的承諾是通過(guò)每位員工的日常工作和責(zé)任來(lái)實(shí)現(xiàn)的。
3.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)在公司創(chuàng)造一種質(zhì)量第一的氛圍。
3.3 首席運(yùn)營(yíng)官和質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)建立質(zhì)量體系。
3.4 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)非臨床研究和實(shí)驗(yàn)報(bào)告中質(zhì)量管理體系的執(zhí)行。
3.5 質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行。
3.6 各部門(mén)主管負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的維護(hù)。
3.7 每位員工負(fù)責(zé)保證自己工作的質(zhì)量。
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負(fù)責(zé)人/審核時(shí)間：
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
員工檔案及員工培訓(xùn)管理規(guī)程
1目的
規(guī)范昆明科靈生物科技有限公司員工檔案及員工培訓(xùn)管理。確保KBI聘用合格的人員，所有人員在上崗前得到相應(yīng)崗位所需工作技能的培訓(xùn)，并充分理解其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2范圍
適用于對(duì)昆明科靈生物科技有限公司所有員工的檔案管理及培訓(xùn)管理。
3 員工檔案資料管理
3.1公司人力資源部應(yīng)將每位員工的學(xué)歷、工作簡(jiǎn)歷、工作職責(zé)的復(fù)印件存檔保存。
3.2 有關(guān)質(zhì)量方面的文件由QA保存。
4 員工培訓(xùn)
4.1 KBI 有一套 GLP 、AAALAC 培訓(xùn)計(jì)劃, 培訓(xùn)計(jì)劃包括有關(guān)的法律法規(guī)和由QA或其他相關(guān)人員起草的KBI現(xiàn)有工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。要求所有員工都要進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后將員工安排到指定崗位工作，工作過(guò)程中由主管進(jìn)行指導(dǎo)。培訓(xùn)記錄由QA存檔保存。
4.2 KBI 對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人也有培訓(xùn)計(jì)劃。對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人就項(xiàng)目管理、結(jié)果分析、撰寫(xiě)實(shí)驗(yàn)報(bào)告、研究過(guò)程中GLP的執(zhí)行等方面進(jìn)行培訓(xùn)。
4.3 部門(mén)主管負(fù)責(zé)本部門(mén)員工崗位相關(guān)工作的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄，定期交QA存檔保存。并負(fù)責(zé)編寫(xiě)或更新相應(yīng)的培訓(xùn)材料，確保培訓(xùn)的有效性。在員工進(jìn)行每項(xiàng)工作前，主管應(yīng)確保其已完全熟悉和理解相應(yīng)的SOP。
4.4 如有新版的SOP實(shí)施，將由QA通知全體員工，并組織培訓(xùn)。
5記錄
生效時(shí)間：
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部門(mén)負(fù)責(zé)人/審核時(shí)間：
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和質(zhì)量控制規(guī)程
1目的
對(duì)昆明科靈生物科技有限公司非臨床實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)進(jìn)行控制，保證實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的質(zhì)量。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司開(kāi)展的所有非臨床實(shí)驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)。
3關(guān)于客戶
3.1客戶項(xiàng)目合同有關(guān)的信息及數(shù)據(jù)被視為最高機(jī)密
3.2 在制定實(shí)驗(yàn)計(jì)劃以前，應(yīng)先制定好質(zhì)量計(jì)劃。
3.3 QA應(yīng)建立客戶投訴解決程序，包括客戶反饋信息、不合格檢測(cè)、不合格實(shí)驗(yàn)操作等問(wèn)題。
在非臨床實(shí)驗(yàn)研究及管理過(guò)程中，QA與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人一起負(fù)責(zé)與委托方溝通解決所有投訴和協(xié)商不一致的問(wèn)題。
4 新實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
4.1在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中對(duì)變化的評(píng)估應(yīng)包括評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)設(shè)施和對(duì)將來(lái)非臨床研究中結(jié)果的變化的評(píng)估。
4.2所有的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)都應(yīng)通過(guò)正式的設(shè)計(jì)評(píng)審過(guò)程進(jìn)行分析，確保設(shè)計(jì)滿足適用的法律法規(guī)的要求。
4.3實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)包括選擇合適的統(tǒng)計(jì)方法、和已通過(guò)驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、檢測(cè)方法作比較等。
4.4實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)評(píng)審過(guò)程應(yīng)包括驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出是否達(dá)到實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)輸入的要求。
4.5在新的非臨床實(shí)驗(yàn)研究開(kāi)始之前會(huì)受到實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)變更的影響，因此實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)變更的驗(yàn)證和確認(rèn)需要得到批準(zhǔn)。
4.6保存實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)評(píng)審過(guò)程記錄。
5 驗(yàn)證
5.1實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的驗(yàn)證會(huì)影響到非臨床研究，因此驗(yàn)證要按照計(jì)劃進(jìn)行，以確保所有的設(shè)備達(dá)到特定程序的要求。
5.2實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的驗(yàn)證需要在最終提交或發(fā)布實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)之前完成。
5.3保存驗(yàn)證結(jié)果和操作記錄
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公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
質(zhì)量檢查規(guī)程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司質(zhì)量檢查程序，確保質(zhì)量體系運(yùn)行持續(xù)符合要求。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司質(zhì)量體系的檢查。
3 檢查程序
3.1 定期對(duì)公司質(zhì)量工作進(jìn)行檢查，確保與質(zhì)量體系的符合性，定期檢查主要包括以下形式：設(shè)施檢查、研究檢查和過(guò)程檢查。所有檢查由QA或在QA的指導(dǎo)下由受過(guò)訓(xùn)練的人員來(lái)進(jìn)行。對(duì)供應(yīng)商的檢查可根據(jù)需要由QA進(jìn)行。
3.2 檢查結(jié)果由QA經(jīng)理或指定人員向總經(jīng)理及相關(guān)部門(mén)主管匯報(bào)。QA可以通過(guò)糾正和預(yù)防程序提出整改意見(jiàn)，但是整改實(shí)施應(yīng)由相關(guān)部門(mén)員工來(lái)完成，并向QA提供整改記錄。
3.3 其它質(zhì)量體系的有效性檢查由各部門(mén)主管進(jìn)行，主管在QA經(jīng)理協(xié)助下進(jìn)行與服務(wù)有關(guān)投訴的定期檢查、待處理問(wèn)題的跟蹤檢查。
3.4 為確保質(zhì)量體系的有效性，每年由管理團(tuán)隊(duì)和各部門(mén)主管參與對(duì)公司質(zhì)量體系進(jìn)行一次評(píng)估。會(huì)議的議程由QA來(lái)制定，其中的議題根據(jù)以前的審查結(jié)果和其它與質(zhì)量體系和工作質(zhì)量有關(guān)的突出問(wèn)題而定。會(huì)議紀(jì)要分發(fā)到所有出席會(huì)議、被指定的人員和缺席的人員。會(huì)議議程和會(huì)議紀(jì)要的復(fù)印件將由QA存檔保存。
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負(fù)責(zé)人/審核時(shí)間：
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
過(guò)程控制規(guī)程
1目的
對(duì)昆明科靈生物科技有限公司非臨床實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程進(jìn)行控制，保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有非臨床實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目。
3 控制程序
3.1 昆明科靈生物科技有限公司提供以產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為結(jié)果的服務(wù)。我們?cè)诰唧w的SOP中用過(guò)程來(lái)描述我們的工作，即“我們做什么”、“我們?cè)趺醋?rdquo;。
3.2 我們將質(zhì)量概念引入到非臨床實(shí)驗(yàn)研究中。為保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量設(shè)置的部門(mén)，例如質(zhì)量控制，要求在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前就需要確認(rèn)得到控制。
3.3 過(guò)程控制是通過(guò)計(jì)劃、書(shū)面程序、檢查、校準(zhǔn)、培訓(xùn)、監(jiān)督和員工的意識(shí)來(lái)實(shí)現(xiàn)的。
3.4書(shū)面程序?yàn)閷?shí)驗(yàn)操作、設(shè)備要求、工作環(huán)境、制劑、標(biāo)簽說(shuō)明、記錄表、有效期、實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中的監(jiān)測(cè)等提供書(shū)面文件和說(shuō)明。
3.5 非臨床研究的監(jiān)督是通過(guò)使用實(shí)驗(yàn)方案、QA的檢查、并使用受控文件來(lái)實(shí)現(xiàn)的。文件控制是通過(guò)在研究方案和崗位描述中明確個(gè)人的職責(zé)來(lái)實(shí)現(xiàn)的。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)被上報(bào)以前，QC 應(yīng)通過(guò)對(duì)所有完成的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行仔細(xì)的審查和批準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合要求。
3.6 所有的實(shí)驗(yàn)偏離根據(jù)偏離程序來(lái)處理。
3.7 應(yīng)對(duì)所有測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行檢查，按照制造商的規(guī)格和永久設(shè)備識(shí)別標(biāo)識(shí)來(lái)鑒定合格或通過(guò)驗(yàn)證。設(shè)備的校準(zhǔn)或定期驗(yàn)證要按照預(yù)先設(shè)定的程序進(jìn)行。不使用維護(hù)不當(dāng)或校準(zhǔn)不當(dāng)?shù)脑O(shè)備，并做相應(yīng)標(biāo)記。校準(zhǔn)、驗(yàn)證、維護(hù)由設(shè)備保管部門(mén)進(jìn)行，并保存相應(yīng)記錄。 QA定期審查，以確保按照計(jì)劃對(duì)所有設(shè)備進(jìn)行了校準(zhǔn)。
3.8 部門(mén)主管通過(guò)開(kāi)展員工培訓(xùn)、使用新的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、解釋說(shuō)明、與員工溝通等方式來(lái)促進(jìn)實(shí)驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制。
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負(fù)責(zé)人/審核時(shí)間：
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
實(shí)驗(yàn)材料的接收和驗(yàn)收規(guī)程
1目的
對(duì)昆明科靈生物科技有限公司所采購(gòu)的實(shí)驗(yàn)材料的接收和驗(yàn)收進(jìn)行控制，保證其滿足實(shí)驗(yàn)要求。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有實(shí)驗(yàn)材料的接收和驗(yàn)收。
3 接收和驗(yàn)收程序
3.1 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢查是保證質(zhì)量的重要組成部分，所有采購(gòu)的實(shí)驗(yàn)材料必須按相應(yīng)程序進(jìn)行驗(yàn)收。
3.2 由倉(cāng)庫(kù)管理人員和具體使用部門(mén)主管一起按照訂單對(duì)所采購(gòu)的實(shí)驗(yàn)材料的種類(lèi)、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量及運(yùn)輸損壞情況等進(jìn)行檢查、驗(yàn)收。
3.3其他附加檢查由質(zhì)量控制人員進(jìn)行，如對(duì)實(shí)驗(yàn)材料進(jìn)行分析證明、檢測(cè)或鑒定。
3.3 保存所有驗(yàn)收和鑒定記錄。
4 記錄
《物資驗(yàn)收記錄》 QA-004
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負(fù)責(zé)人/審核時(shí)間：
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
實(shí)驗(yàn)樣品及實(shí)驗(yàn)記錄歸檔保存規(guī)程
1目的
對(duì)昆明科靈生物科技有限公司在實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程中所獲得的實(shí)驗(yàn)樣品及實(shí)驗(yàn)記錄的歸檔保存進(jìn)行控制。最大限度地減少實(shí)驗(yàn)樣品及實(shí)驗(yàn)記錄在管理過(guò)程中的損壞和變質(zhì)。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有實(shí)驗(yàn)樣品及實(shí)驗(yàn)記錄的歸檔保存。
3 歸檔保存程序
3.1 實(shí)驗(yàn)樣品及實(shí)驗(yàn)記錄的儲(chǔ)存條件應(yīng)依照相應(yīng)的規(guī)范或程序來(lái)進(jìn)行。
3.2 對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品及實(shí)驗(yàn)記錄資料的儲(chǔ)存設(shè)施進(jìn)行監(jiān)控，確實(shí)保證實(shí)驗(yàn)樣品及實(shí)驗(yàn)記錄資料的完整性。
3.3 實(shí)驗(yàn)樣品及實(shí)驗(yàn)記錄資料的儲(chǔ)存設(shè)施需配備發(fā)電機(jī)，以防停電。
3.4 所有實(shí)驗(yàn)樣品及實(shí)驗(yàn)記錄資料在存入儲(chǔ)存設(shè)施前，必須進(jìn)行識(shí)別、標(biāo)識(shí)和記錄。
3.5 所有實(shí)驗(yàn)樣品及實(shí)驗(yàn)記錄資料應(yīng)在合適的位置上標(biāo)注有效期，過(guò)期的實(shí)驗(yàn)樣品及實(shí)驗(yàn)記錄資料按相關(guān)的處理程序進(jìn)行處理。
3.6 優(yōu)化歸檔控制和儲(chǔ)存設(shè)施條件，使實(shí)驗(yàn)樣品及實(shí)驗(yàn)記錄資料能長(zhǎng)期保存。
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負(fù)責(zé)人/審核時(shí)間：
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
文件控制規(guī)程
1目的
對(duì)昆明科靈生物科技有限公司的受控文件進(jìn)行控制。確保實(shí)驗(yàn)研究工作中始終保持使用文件的有效版本，使質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程中產(chǎn)生的記錄、資料或信息等達(dá)到文件化，并實(shí)施有效的管理。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有受控文件。
3 控制要求
3.1 為保證質(zhì)量的一致性和可重復(fù)性，昆明科靈生物科技有限公司使用書(shū)面的、被批準(zhǔn)的文件指導(dǎo)所有實(shí)驗(yàn)操作�？偨�(jīng)理負(fù)責(zé)發(fā)布受控文件，QA負(fù)責(zé)分發(fā)、修訂和保存。
3.2 昆明科靈生物科技有限公司根據(jù)正式的文件變更申請(qǐng)程序，編寫(xiě)新的受控文件，或者對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行修訂。文件變更申請(qǐng)需要得到昆明科靈生物科技有限公司多個(gè)部門(mén)的審查和批準(zhǔn)，如各功能實(shí)驗(yàn)室、檔案室和質(zhì)量保證等。
3.3 昆明科靈生物科技有限公司的受控文件目錄包括，但不限于：
3.3.1 質(zhì)量手冊(cè)
3.3.2生效的主計(jì)劃表
3.3.3 內(nèi)部審核程序
3.3.4 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
3.3.5 QA檢查程序
3.3.6校準(zhǔn)和維護(hù)程序
3.3.7 批準(zhǔn)程序
3.3.8 記錄表格
3.3.9 技術(shù)文件目錄
3.3.10 實(shí)驗(yàn)方案
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負(fù)責(zé)人/審核時(shí)間：
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
資料歸檔管理規(guī)程
1目的
對(duì)昆明科靈生物科技有限公司資料歸檔進(jìn)行控制，確保資料的規(guī)范管理。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有資料的歸檔保存。
3 程序
3.1 昆明科靈生物科技有限公司按照相關(guān)規(guī)定對(duì)所有質(zhì)量記錄進(jìn)行歸檔保存。建立存入檔案室的所有文件的索引，以便有序存儲(chǔ)和檢索。
3.2 只有被授權(quán)的人才能進(jìn)入資料保管室。資料的存入和借出必須進(jìn)行登記。
3.3 所有資料的保存應(yīng)滿足相應(yīng)的保存條件。
3.4 需要?dú)w檔保存的資料目錄如下：
3.4.1 每個(gè)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)方案、主計(jì)劃表、原始資料、供試品、對(duì)照品、樣品及最終報(bào)告。
3.4.2 QA的所有檢查計(jì)劃及檢查記錄。
3.4.3 人員的資格證書(shū)復(fù)印件，培訓(xùn)記錄及工作簡(jiǎn)歷。
3.4.4 設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)記錄。
3.4.5 IT 系統(tǒng)的驗(yàn)證文件。
3.4.6 所有SOP的歷史文件。
3.4.7 實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。
采購(gòu)控制管理規(guī)程
1目的
對(duì)昆明科靈生物科技有限公司實(shí)驗(yàn)材料的采購(gòu)進(jìn)行控制，確保長(zhǎng)期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購(gòu)服務(wù)和供給。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司對(duì)所有實(shí)驗(yàn)材料的采購(gòu)。
3 控制程序
3.1 各使用部門(mén)應(yīng)以書(shū)面的形式制定采購(gòu)計(jì)劃，對(duì)所需實(shí)驗(yàn)材料的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行詳細(xì)描述，采購(gòu)計(jì)劃報(bào)公司倉(cāng)庫(kù)管理人員匯總后，報(bào)部門(mén)經(jīng)理——首席運(yùn)營(yíng)官——總經(jīng)理逐級(jí)審批后，由采購(gòu)人員和驗(yàn)收人員照單采購(gòu)和驗(yàn)收。
3.2 所有采購(gòu)合同或采購(gòu)協(xié)議必需交檔案室存檔保存。
3.3 列出合格的供應(yīng)商的名單。追蹤供應(yīng)商的服務(wù)質(zhì)量，對(duì)服務(wù)質(zhì)量不佳的供應(yīng)商可被取消資格和替換。供應(yīng)商資格程序描述了如何認(rèn)證新的供應(yīng)商。
3.4 對(duì)所采購(gòu)物品進(jìn)行鑒定或驗(yàn)收，保存鑒定或驗(yàn)收記錄，并以此作為依據(jù)與供應(yīng)商就不合格品進(jìn)行交涉。
3.5 采購(gòu)控制還包括對(duì)提供服務(wù)和商品的第三方供應(yīng)商也要進(jìn)行質(zhì)量控制。
4記錄
《物資采購(gòu)計(jì)劃表》 QA-005
《物資采購(gòu)緊急計(jì)劃表》 QA-006
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負(fù)責(zé)人/審核時(shí)間：
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
不合格工作的控制規(guī)程
1目的
制定昆明科靈生物科技有限公司“不合格工作的控制規(guī)程”，確保出現(xiàn)不合格工作時(shí)，能及時(shí)采取措施，保證質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的有效執(zhí)行。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司對(duì)不合格工作的控制。
3 控制程序
3.1 公司質(zhì)量管理體系規(guī)定了應(yīng)對(duì)不符合要求的實(shí)驗(yàn)操作及檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)估、隔離和處理。
3.2 質(zhì)量保證部門(mén)與技術(shù)與質(zhì)量管理委員會(huì)共同參與指導(dǎo)對(duì)不合格工作的管理。
3.3 技術(shù)與質(zhì)量管理委員會(huì)規(guī)定，對(duì)所有不合格工作如實(shí)驗(yàn)操作或檢測(cè)等做適當(dāng)標(biāo)記，與合格工作區(qū)分開(kāi)。
3.4 技術(shù)與質(zhì)量管理委員會(huì)由首席技術(shù)總監(jiān)、首席醫(yī)學(xué)總監(jiān)、首席醫(yī)學(xué)總監(jiān)、質(zhì)量保證經(jīng)理和部門(mén)主管組成，并實(shí)施檢查和調(diào)研。根據(jù)具體問(wèn)題和所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，可能需要其它代表參加。技術(shù)與質(zhì)量管理委員會(huì)的會(huì)議紀(jì)要由QA公布并保存。
3.5 任何不符合客戶要求的試劑或質(zhì)控品必須公布其與實(shí)際需要的偏差。所有必要的檢查與測(cè)試由QC負(fù)責(zé)。
3.6 QA/ QC有恢復(fù)不合格工作的最終權(quán)利，QA/ QC簽字解除控制，但所有的文件由QA進(jìn)行保存。
3.7 鼓勵(lì)員工發(fā)現(xiàn)存在不合格工作時(shí)，及時(shí)與技術(shù)與質(zhì)量管理委員會(huì)的成員聯(lián)系。
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負(fù)責(zé)人/審核時(shí)間：
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
糾正和預(yù)防程序
1目的
制定昆明科靈生物科技有限公司的“糾正和預(yù)防措施”，確保在出現(xiàn)不合格工作時(shí)及時(shí)采取措施，消除并防止不合格工作的再次發(fā)生。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司非臨床實(shí)驗(yàn)研究、動(dòng)物飼養(yǎng)管理、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、設(shè)施設(shè)備管理和第三方采購(gòu)等各個(gè)環(huán)節(jié)。
3 程序
3.1 昆明科靈生物科技有限公司致力于通過(guò)采取預(yù)防措施、糾正措施，來(lái)彌補(bǔ)任何內(nèi)部和外部客戶的不滿。
3.2 技術(shù)與質(zhì)量管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)部和外部不滿意的原因進(jìn)行分析，找出問(wèn)題的根源，采取糾正措施對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)救，使今后類(lèi)似的問(wèn)題不再出現(xiàn)。
3.3 由于糾正或預(yù)防措施而導(dǎo)致的批準(zhǔn)文件或流程的變更，通過(guò)文件變更申請(qǐng)系統(tǒng)進(jìn)行處理。
3.4 對(duì)所有客戶的投訴和確定的問(wèn)題進(jìn)行跟蹤、識(shí)別，直至解決。
3.5向管理層提交總結(jié)報(bào)告，并通過(guò)例會(huì)對(duì)投訴進(jìn)行總結(jié)分析。每次會(huì)議由相關(guān)部門(mén)成員及技術(shù)與質(zhì)量管理委員會(huì)成員出席。
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負(fù)責(zé)人/審核時(shí)間：
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
統(tǒng)計(jì)分析方法的管理規(guī)程
1目的
對(duì)昆明科靈生物科技有限公司實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)行管理，保證它們滿足應(yīng)用的需要，確保目標(biāo)輸出。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，
3 程序
3.1使用統(tǒng)計(jì)方法的目的是提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足客戶要求。質(zhì)量體系受實(shí)驗(yàn)組成、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和設(shè)備的變化的影響。統(tǒng)計(jì)方法可以幫助消除或減少這些變化。
3.2 統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)盡可能地使用，以確保服務(wù)的一致性。
3.3 在實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)有統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，并在正式進(jìn)行數(shù)據(jù)分析前加以確認(rèn)和細(xì)化。
3.4 若需作中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由及操作規(guī)程。
可被使用或參考的工具有：
•實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
•分析方差/回歸分析
•風(fēng)險(xiǎn)分析
•根本原因分析
•統(tǒng)計(jì)抽樣檢驗(yàn)
•直方圖 – 設(shè)計(jì)事件頻率
•帕累托圖 - 協(xié)助排序關(guān)鍵問(wèn)題
•流程圖 – 圖形圖表的加工或系統(tǒng)
•統(tǒng)計(jì)技術(shù)可應(yīng)用于以下幾個(gè)方面：
•設(shè)計(jì)輸入 - 確定的要求和期望
•設(shè)計(jì)控制 - 定期評(píng)估，以保證可接受的測(cè)試服務(wù)
•過(guò)程控制 - 確定機(jī)器或過(guò)程的能力
•缺陷分析 - 認(rèn)識(shí)問(wèn)題的協(xié)助
•數(shù)據(jù)分析 - 審閱和了解結(jié)果
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負(fù)責(zé)人/審核時(shí)間：
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
編寫(xiě)SOP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
1目標(biāo)
明確標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式、以及編寫(xiě)、修訂、審批、發(fā)放、失效和存檔程序。
2 適用范圍
本規(guī)程適用于昆明科靈生物科技有限公司人員在GLP管理、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作、以及相關(guān)活動(dòng)中所使用的SOP。
3 職責(zé)
3.1 各個(gè)部門(mén)成員負(fù)責(zé)本部門(mén)SOP的編寫(xiě)、修訂，由部門(mén)主管初審后提交給質(zhì)量保證（QA）進(jìn)行審核。
3.2 QA負(fù)責(zé)SOP的組織編制，對(duì)各部門(mén)提交的SOP進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)SOP的發(fā)放、SOP原件的存檔，建立并維護(hù)每個(gè)SOP的歷史檔案。
4 定義
無(wú)。
5程序
5.1 由QA統(tǒng)一發(fā)放SOP編號(hào)。每一各管理手冊(cè)中，SOP由“101”開(kāi)始始連續(xù)編號(hào)。
5.2 規(guī)程的每一步及下幾步都應(yīng)有不重復(fù)的唯一的編號(hào)。
5.3規(guī)程編號(hào)或標(biāo)示不應(yīng)有字母。
5.4 SOP的第一頁(yè)應(yīng)有SOP 名稱(chēng)
5.5 每一頁(yè)頁(yè)眉都需要有抬頭、SOP編號(hào)、版本號(hào)、頁(yè)碼等信息。
5.6每個(gè)SOP都需要包含以下要素：
5.6.1標(biāo)題：標(biāo)題應(yīng)簡(jiǎn)潔但具有描述性。
5.6.2 目的：明確SOP的目的。
5.6.3范圍：明確規(guī)程所涉及的領(lǐng)域或主題。
5.6.4職責(zé)：簡(jiǎn)要描述與規(guī)程相關(guān)的工作職責(zé)
5.6.5定義：對(duì)規(guī)程中的縮略詞和術(shù)語(yǔ)進(jìn)行定義。
5.6.6規(guī)程：對(duì)具體任務(wù)的操作進(jìn)行清晰的指示。
5.6.7 附件：記錄或表格。附件按順序進(jìn)行編號(hào)。
5.6.8參考文件：列出規(guī)程中涉及到的其他文件（SOP等）。
5.7 新SOP
5.7.1 編寫(xiě)者將SOP初稿提交給QA進(jìn)行審閱。
5.7.2 SOP初稿經(jīng)QA根據(jù)相關(guān)要求審閱并做必要修改之后，將該SOP指定一個(gè)SOP編號(hào)。
5.7.3 如果有必要，QA根據(jù)本規(guī)程對(duì)SOP稿的格式進(jìn)行重新編輯。
5.8 SOP修訂
5.8.1 QA根據(jù)公司各項(xiàng)工作的發(fā)展,及現(xiàn)有版本SOP的使用情況，確定SOP的修訂時(shí)間，并組織修訂。
5.8.2經(jīng)修訂的SOP都由QA最后審核。
5.9 SOP的通過(guò)
5.9.1 SOP編寫(xiě)者檢查SOP內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤后，在“作者”欄簽上姓名、日期。
5.9.2 部門(mén)主管審核SOP，在“審核”欄簽上姓名、日期。
5.9.3除非QA就是SOP的編寫(xiě)者，其他所有SOP都由QA最后審核簽名。
5.9.4所有SOP都要經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)通過(guò)后才能發(fā)放使用。
5.10 SOP的發(fā)放
5.10.1 各部門(mén)都將分配到一套與具體職責(zé)范疇有關(guān)的新版SOP。
5.10.2 QA將新版SOP發(fā)放記錄表存檔保存。每?jī)?cè)SOP都有唯一的編號(hào)。所有發(fā)放至個(gè)人的SOP都有唯一的編號(hào)進(jìn)行區(qū)分。
5.10.3 SOP接收者查看每個(gè)SOP，并在SOP發(fā)放記錄表上簽名、署明日期，同時(shí)將所取代的舊版SOP歸還QA,QA對(duì)歸還的SOP進(jìn)行作廢處理。部門(mén)主管負(fù)責(zé)保證本部門(mén)人員已閱讀過(guò)新版的SOP，并且相應(yīng)記錄作為其培訓(xùn)記錄，交QA存檔保存。
5.10.4 QA將被取代的舊版SOP原件蓋上“失效”，并保存到歷史檔案中。
5.10.5 任何個(gè)人不允許復(fù)印SOP。所有文件只能從QA處領(lǐng)取。QA需要保存所有發(fā)放到SOP的個(gè)人或部門(mén)的名單。
5.11 QA將最新版的SOP交資料室存檔保存。KBI所有員工都可在資料室中閱讀。
5.12 SOP的撤銷(xiāo)
5.12.1當(dāng)SOP不再需要時(shí)可撤銷(xiāo)。
5.12.2 QA發(fā)放SOP撤銷(xiāo)備忘，列出撤銷(xiāo)的SOP，并注明撤銷(xiāo)原因。并要求歸還SOP復(fù)印件。
5.12.3 QA在撤銷(xiāo)的SOP原件上蓋上“失效”，和SOP撤銷(xiāo)備忘一起存檔保存。
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負(fù)責(zé)人/審核時(shí)間：
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
QAU組織機(jī)構(gòu)
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司QAU與機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及實(shí)驗(yàn)人員的相互關(guān)系。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證工作。
3組織機(jī)構(gòu)
機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人 報(bào)告 監(jiān)督 實(shí)驗(yàn)人員 質(zhì)量保證人員 監(jiān)督 指定
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負(fù)責(zé)人/審核時(shí)間：
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
QAU的職能
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司QAU的工作職責(zé)。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有質(zhì)量保證人員。
3職能
QAU的規(guī)范化 QAU的計(jì)劃性 實(shí)驗(yàn)記錄、報(bào)告檢查 實(shí)驗(yàn)操作檢查 整體設(shè)施檢查 QAU的職能 檢查結(jié)果的記錄 獨(dú)立的部門(mén) 檢查結(jié)果的報(bào)告 收集信息及培訓(xùn) 系統(tǒng)變更時(shí)的檢查 系統(tǒng)分析的評(píng)價(jià)
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負(fù)責(zé)人/審核時(shí)間：
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
QAU的工作流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司QAU的工作流程。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司QAU對(duì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查。
3工作流程
實(shí)驗(yàn)方案 1、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人擬定
2、QAU負(fù)責(zé)人審核
3、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)記錄 實(shí)驗(yàn)階段性數(shù)據(jù) QAU對(duì)主要操作環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查 實(shí)驗(yàn)資料、總結(jié)報(bào)告歸檔 QAU對(duì)主要操作環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查 總結(jié)報(bào)告 QAU定期檢查 實(shí)驗(yàn)過(guò)程
4記錄
《QAU實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查表》 QA-007
《QAU日常監(jiān)督檢查表》 QA-008QAU負(fù)責(zé)檢查
《QAU日常監(jiān)督復(fù)查表》 QA-009
《QAU實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目檢查計(jì)劃表》 QA-110
《QAU日常檢查計(jì)劃表》 QA-111
《QAU項(xiàng)目檢查結(jié)果報(bào)告》 QA-112
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負(fù)責(zé)人/審核時(shí)間：
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
項(xiàng)目質(zhì)量保證流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證流程。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司對(duì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量的控制。
3工作流程
1、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字 3、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)人員 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 任命項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 簽訂實(shí)驗(yàn)合同
制定實(shí)驗(yàn)方案、編制實(shí)驗(yàn)主計(jì)劃表 修改補(bǔ)充SOP 實(shí)驗(yàn)操作 總結(jié)報(bào)告 資料歸檔 通知QAU 1、QAU審查 2、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 1、QAU審查
2、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 QAU核查 2、QAU審查和意見(jiàn) QAU檢查
項(xiàng)目檢查流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的檢查程序和檢查內(nèi)容。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司QAU對(duì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查。
3工作流程
項(xiàng)目開(kāi)始前檢查 實(shí)驗(yàn)操作
實(shí)驗(yàn)樣品檢測(cè) 動(dòng)物飼養(yǎng)管理 供試品、對(duì)照品的配制
實(shí)驗(yàn)記錄
項(xiàng)目合同 實(shí)驗(yàn)方案 主計(jì)劃表 IACUC批準(zhǔn)報(bào)告 人員培訓(xùn) 相關(guān)操作sop 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物情況 供試品、對(duì)照品的接受、保存 項(xiàng)目結(jié)束后檢查jianjiancha jiancha 實(shí)驗(yàn)資料歸檔
實(shí)驗(yàn)報(bào)告
數(shù)據(jù)管理 實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備 項(xiàng)目進(jìn)行中檢查 4檢查要點(diǎn)
4.1供試品、對(duì)照品及溶媒、試劑等管理狀態(tài)檢查要點(diǎn)
l 供試品、對(duì)照品等的保管室是否有專(zhuān)人負(fù)責(zé)、為保證其質(zhì)量是否采取了相應(yīng)的措施（避光、
低溫、防潮等）
l 供試品、對(duì)照品等接收、保管、標(biāo)識(shí)、配制及取樣的操作是否與SOP一致，是否合適現(xiàn)階段的操作
4.2動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施及動(dòng)物管理檢查要點(diǎn)：
l 動(dòng)物飼養(yǎng)操作是否與現(xiàn)有SOP相一致，操作記錄是否正確
l 最新版的SOP是否放置在合適的地方
l 飼養(yǎng)條件（溫濕度、換氣、光照、壓差等）是否符合相應(yīng)要求
l 實(shí)驗(yàn)上的動(dòng)物是否按要求飼養(yǎng)，是否有標(biāo)識(shí)
l 動(dòng)物用品（飼料等）是否合理存放
l 動(dòng)物福利設(shè)施是否完善
l 患病動(dòng)物的隔離及治療
l 飼養(yǎng)設(shè)施是否按要求清洗、消毒，是否生銹
4.3儀器設(shè)備管理的檢查要點(diǎn)：
l 各種儀器是否有相對(duì)應(yīng)的SOP，儀器的使用、校準(zhǔn)、維護(hù)是否與SOP相一致
l 儀器管理負(fù)責(zé)人是否明確
l 儀器故障修理時(shí)是否有聯(lián)系方法及檢修前、后數(shù)據(jù)比較，確認(rèn)有無(wú)影響數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題
l 儀器放置地點(diǎn)是否合理、是否便于操作
4.4實(shí)驗(yàn)記錄的檢查要點(diǎn)：
l 每個(gè)原始數(shù)據(jù)是否記錄在規(guī)范的統(tǒng)一的記錄表格上
l 原始數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)該使用藍(lán)黑或碳素筆，不能使用鉛筆
l 原始數(shù)據(jù)是否做到及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀的記錄
l 原始數(shù)據(jù)修改方法是否有SOP，方法是否符合SOP的要求
l 對(duì)意外事件發(fā)生時(shí)，是否采用了適當(dāng)?shù)拇胧�，并是否有記�?br /> l 每一步實(shí)驗(yàn)操作都要有相應(yīng)操作者的簽名
l SD是否對(duì)原始數(shù)據(jù)的正確性即完整性進(jìn)行確認(rèn)
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負(fù)責(zé)人/審核時(shí)間：
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
實(shí)驗(yàn)方案的檢查流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司實(shí)驗(yàn)方案的檢查流程。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司QAU對(duì)實(shí)驗(yàn)方案的監(jiān)督檢查。
3工作流程
實(shí)驗(yàn)方案的制定（SD） 實(shí)驗(yàn)方案的檢查（QAU） 委托方確認(rèn) 有異議，并于書(shū)面提出 按SOP修改 QAU確定 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人確認(rèn) 實(shí)驗(yàn)方案的復(fù)印分發(fā) 無(wú)異議 溝通 QAU制定檢查計(jì)劃
4實(shí)驗(yàn)方案的檢查要點(diǎn)
l 是否符合機(jī)構(gòu)內(nèi)有關(guān)實(shí)驗(yàn)方案制定的SOP要求
l 記載的內(nèi)容是否一致
l 實(shí)驗(yàn)操作是否引用相關(guān)的SOP，如果SOP不能全部涵蓋實(shí)驗(yàn)操作時(shí)，在實(shí)驗(yàn)方案是否詳細(xì)的記載
l 實(shí)驗(yàn)操作日程是否具體
l 方案內(nèi)是否有錯(cuò)、別、漏字等
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負(fù)責(zé)人/審核時(shí)間：
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
實(shí)驗(yàn)操作的檢查流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司實(shí)驗(yàn)方案的檢查流程。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司QAU對(duì)實(shí)驗(yàn)操作的監(jiān)督檢查。
3工作流程
根據(jù)QAU檢查計(jì)劃實(shí)時(shí)檢查 出具檢查報(bào)告 有異議，并于書(shū)面提出 無(wú)異議 請(qǐng)SD書(shū)面解答 實(shí)驗(yàn)人員整改 QAU確認(rèn) 必要時(shí)實(shí)施再檢查 直到?jīng)]問(wèn)題為止 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人確認(rèn) 根據(jù)實(shí)驗(yàn)主計(jì)劃表制定QAU檢查計(jì)劃
4實(shí)驗(yàn)操作的檢查要點(diǎn)
l 每個(gè)實(shí)驗(yàn)操作是否遵守實(shí)驗(yàn)方案及SOP
l 現(xiàn)有的SOP是否合適現(xiàn)階段的實(shí)驗(yàn)操作
l 動(dòng)物的接受、檢疫及適應(yīng)性訓(xùn)練
l 供試品及對(duì)照品的接收、保存及取樣
l 動(dòng)物分組、個(gè)體識(shí)別及飼養(yǎng)管理
l 供試品、對(duì)照品及其他試劑的配制
l 動(dòng)物的臨床觀察、飲食觀察
l 樣品（血液、尿液、糞便等）的采集及各種檢測(cè)、分析
l 動(dòng)物給藥、行為學(xué)、手術(shù)、影像學(xué)、病理及其他常規(guī)操作
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負(fù)責(zé)人/審核時(shí)間：
公司負(fù)責(zé)人/批準(zhǔn)時(shí)間：
實(shí)驗(yàn)報(bào)告的檢查流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司實(shí)驗(yàn)報(bào)告的檢查流程。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司QAU對(duì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告的監(jiān)督檢查
3工作流程
SD撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告書(shū) QAU進(jìn)行審核 有異議，并于書(shū)面提出 SD起草整改 QAU對(duì)整改后再檢查 直到?jīng)]問(wèn)題為止 無(wú)異議 QAU出具檢查報(bào)告 SD向QAU遞交總結(jié)報(bào)告書(shū)
4實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的檢查要點(diǎn)
l 是否符合機(jī)構(gòu)內(nèi)有關(guān)總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)的SOP要求
l 實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的名稱(chēng)或代碼，實(shí)驗(yàn)起止日期
l 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作內(nèi)容
l 供試品和對(duì)照品的名稱(chēng)、縮寫(xiě)名、代號(hào)、批號(hào)、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性
l 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的品種、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來(lái)源、動(dòng)物合格證號(hào)及簽發(fā)單位、接收日期
和飼養(yǎng)條件
l 供試品和對(duì)照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限
l 供試品和對(duì)照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)
l 各種指標(biāo)檢測(cè)方法和頻率
l 原始數(shù)據(jù)→二次數(shù)據(jù)→總結(jié)報(bào)告書(shū)之間的一致性
l 分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計(jì)方法
l 實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論
l 原始資料和樣品的保存地點(diǎn)
l 錯(cuò)、別、漏字等
附件：
質(zhì)量記錄清單
序 號(hào) 表格名稱(chēng) 表格
編號(hào)使用
部門(mén)保管
部門(mén)保存
期限備注 1 《員工培訓(xùn)記錄》 QA-001 KBI KBI 十年 2 《員工培訓(xùn)檔案》 QA-002 KBI KBI 十年 3 《員工考核記錄》 QA-003 KBI KBI 十年 4 《物資驗(yàn)收記錄》 QA-004 KBI KBI 十年 5 《物資采購(gòu)計(jì)劃表》 QA-005 KBI KBI 十年 6 《物資采購(gòu)緊急計(jì)劃表》 QA-006 KBI KBI 十年 7 《QAU實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查表》 QA-007 KBI KBI 十年 8 《QAU日常監(jiān)督檢查表》 QA-008 KBI KBI 十年 9 《QAU日常監(jiān)督復(fù)查表》 QA-009 KBI KBI 十年 10 《QAU實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目檢查計(jì)劃表》 QA-010 KBI KBI 十年 11 《QAU日常檢查計(jì)劃表》 QA-011 KBI KBI 十年 12 《QAU項(xiàng)目檢查報(bào)告》 QA-012 KBI KBI 十年
世聯(lián)翻譯-讓世界自由溝通！專(zhuān)業(yè)的全球語(yǔ)言翻譯供應(yīng)商，上海翻譯公司專(zhuān)業(yè)品牌。絲路沿線56種語(yǔ)言一站式翻譯與技術(shù)解決方案，專(zhuān)業(yè)英語(yǔ)翻譯、日語(yǔ)翻譯等文檔翻譯、同傳口譯、視頻翻譯、出國(guó)外派服務(wù)，加速您的全球交付。 世聯(lián)翻譯公司在北京、上海、深圳等國(guó)際交往城市設(shè)有翻譯基地，業(yè)務(wù)覆蓋全國(guó)城市。每天有近百萬(wàn)字節(jié)的信息和貿(mào)易通過(guò)世聯(lián)走向全球！積累了大量政商用戶數(shù)據(jù)，翻譯人才庫(kù)數(shù)據(jù)，多語(yǔ)種語(yǔ)料庫(kù)大數(shù)據(jù)。世聯(lián)品牌和服務(wù)品質(zhì)已得到政務(wù)防務(wù)和國(guó)際組織、跨國(guó)公司和大中型企業(yè)等近萬(wàn)用戶的認(rèn)可。
